- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01970488
Estudio para comparar la eficacia y seguridad de ABP 501 y Adalimumab (HUMIRA®) en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de ABP 501 en comparación con adalimumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Research Site
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hungría, 4400
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento de la selección
- Psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio
Psoriasis de moderada a grave definida en la selección y al inicio del estudio por:
Área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis en placas del 10 % o más, y puntaje PASI de 12 o más, y puntaje de evaluación global del médico estático de 3 o más
- Sin antecedentes conocidos de tuberculosis activa
- El sujeto es candidato para terapia sistémica o procedimientos de fototerapia.
- Fracaso previo, respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 1 terapia sistémica antipsoriásica convencional
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis u otras afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eczema)
- Uso continuo de tratamientos prohibidos
- Uso previo de 2 o más productos biológicos para el tratamiento de la psoriasis
- Recibo previo de adalimumab o un biosimilar de adalimumab
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ABP 501
Los participantes recibieron 80 mg de ABP 501 por vía subcutánea en la semana 1/día 1 (dosis de carga inicial) y 40 mg en la semana 2 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la semana 16. Los participantes con una respuesta PASI 50 en la semana 16 continuaron recibiendo 40 mg de APB 501 hasta la semana 48. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
Comparador activo: Adalimumab
Los participantes recibieron 80 mg de adalimumab por vía subcutánea en la semana 1/día 1 (dosis de carga inicial) y 40 mg en la semana 2 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la semana 16. En la semana 16, los participantes con una respuesta PASI 50 se volvieron a aleatorizar para recibir tratamiento con adalimumab o pasaron a ABP 501 hasta la semana 48. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de mejora desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. El porcentaje de mejora desde el inicio se calculó como (valor al inicio - valor en la visita posterior al inicio) × 100 / (valor al inicio). |
Línea de base y semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
|
Línea de base y semana 16
|
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
|
Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. |
Línea de base y semana 32
|
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
|
Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. |
Línea de base y semana 50
|
Mejora porcentual desde el inicio en PASI en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
|
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. El porcentaje de mejora desde el inicio se calcula como (valor en el inicio - valor en la visita posterior al inicio) × 100 / (valor en el inicio). |
Línea de base y semana 32
|
Mejora porcentual desde el inicio en PASI en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
|
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. El porcentaje de mejora desde el inicio se calcula como (valor en el inicio - valor en la visita posterior al inicio) × 100 / (valor en el inicio). |
Línea de base y semana 50
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Porcentaje de participantes con una respuesta estática de evaluación global del médico (sPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema).
Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta sPGA en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema).
Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
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Semana 32
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Porcentaje de participantes con una respuesta sPGA en la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 50
|
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema).
Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
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Semana 50
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada con psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del sujeto, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo. El cambio desde la línea de base se calcula como (valor en la visita posterior a la línea de base - valor en la línea de base). Una disminución desde la línea de base (valor negativo) indica una mejora. |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de BSA involucrado con psoriasis en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
|
Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del sujeto, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo. El cambio desde la línea de base se calcula como (valor en la visita posterior a la línea de base - valor en la línea de base). Una disminución desde la línea de base (valor negativo) indica una mejora. |
Línea de base y semana 32
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de BSA involucrado con psoriasis en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
|
Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del sujeto, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo. El cambio desde la línea de base se calcula como (valor en la visita posterior a la línea de base - valor en la línea de base). Una disminución desde la línea de base (valor negativo) indica una mejora. |
Línea de base y semana 50
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis. El tratamiento fue de 16 semanas en la Parte 1 y de 32 semanas en la Parte 2.
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El investigador evaluó si cada evento adverso (AA) estaba posiblemente relacionado con el producto en investigación. Los AA se clasificaron según la gravedad de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03. Un EA grave se define como un EA que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis. El tratamiento fue de 16 semanas en la Parte 1 y de 32 semanas en la Parte 2.
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos contra ABP 501 o Adalimumab
Periodo de tiempo: Durante 16 semanas en la Parte 1 y durante 52 semanas para los participantes que fueron reasignados al azar en la Parte 2.
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Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas. Las muestras se analizaron primero en un inmunoensayo puente basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para detectar anticuerpos antidrogas (ADA) contra ABP 501 y adalimumab (ensayo de unión de anticuerpos). Las muestras confirmadas como positivas para anticuerpos de unión se analizaron posteriormente en un bioensayo no basado en células para determinar la actividad neutralizante contra ABP 501 o adalimumab (ensayo de anticuerpos neutralizantes). La incidencia de desarrollo de anticuerpos se define como un resultado negativo o sin anticuerpos en la línea de base y un resultado positivo de anticuerpos en un punto de tiempo posterior a la línea de base. |
Durante 16 semanas en la Parte 1 y durante 52 semanas para los participantes que fueron reasignados al azar en la Parte 2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120263
- 2013-000537-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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