Estudio para comparar la eficacia y seguridad de ABP 501 y Adalimumab (HUMIRA®) en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

Los participantes recibieron 80 mg de ABP 501 por vía subcutánea en la semana 1/día 1 (dosis de carga inicial) y 40 mg en la semana 2 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la semana 16.

Los participantes con una respuesta PASI 50 en la semana 16 continuaron recibiendo 40 mg de APB 501 hasta la semana 48.

• Adalimumab-atto
• AMJEVITA™

Los participantes recibieron 80 mg de adalimumab por vía subcutánea en la semana 1/día 1 (dosis de carga inicial) y 40 mg en la semana 2 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la semana 16.

En la semana 16, los participantes con una respuesta PASI 50 se volvieron a aleatorizar para recibir tratamiento con adalimumab o pasaron a ABP 501 hasta la semana 48.

• HUMIRA®

El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.

El porcentaje de mejora desde el inicio se calculó como (valor al inicio - valor en la visita posterior al inicio) × 100 / (valor al inicio).

Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.

El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.

Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.

El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.

El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.

El porcentaje de mejora desde el inicio se calcula como (valor en el inicio - valor en la visita posterior al inicio) × 100 / (valor en el inicio).

El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.

El porcentaje de mejora desde el inicio se calcula como (valor en el inicio - valor en la visita posterior al inicio) × 100 / (valor en el inicio).

Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del sujeto, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo.

El cambio desde la línea de base se calcula como (valor en la visita posterior a la línea de base - valor en la línea de base).

Una disminución desde la línea de base (valor negativo) indica una mejora.

Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del sujeto, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo.

El cambio desde la línea de base se calcula como (valor en la visita posterior a la línea de base - valor en la línea de base).

Una disminución desde la línea de base (valor negativo) indica una mejora.

Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del sujeto, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo.

El cambio desde la línea de base se calcula como (valor en la visita posterior a la línea de base - valor en la línea de base).

Una disminución desde la línea de base (valor negativo) indica una mejora.

El investigador evaluó si cada evento adverso (AA) estaba posiblemente relacionado con el producto en investigación. Los AA se clasificaron según la gravedad de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03.

Un EA grave se define como un EA que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:

• fatal
• en peligro la vida
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
• anomalía congénita/defecto de nacimiento
• otro evento serio médicamente importante. Los resultados se informan desde el día 1 hasta la semana 16 para los grupos de la Parte 1 ABP 501 y Adalimumab, y desde la semana 16 posterior al final del estudio (semana 52) para la Parte 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab y Adalimumab/ABP 501 grupos.

Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas. Las muestras se analizaron primero en un inmunoensayo puente basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para detectar anticuerpos antidrogas (ADA) contra ABP 501 y adalimumab (ensayo de unión de anticuerpos). Las muestras confirmadas como positivas para anticuerpos de unión se analizaron posteriormente en un bioensayo no basado en células para determinar la actividad neutralizante contra ABP 501 o adalimumab (ensayo de anticuerpos neutralizantes).

La incidencia de desarrollo de anticuerpos se define como un resultado negativo o sin anticuerpos en la línea de base y un resultado positivo de anticuerpos en un punto de tiempo posterior a la línea de base.