Estudo para comparar a eficácia e segurança de ABP 501 e Adalimumab (HUMIRA®) em adultos com psoríase em placas moderada a grave

Os participantes receberam 80 mg de ABP 501 por via subcutânea na semana 1/dia 1 (dose de carga inicial) e 40 mg na semana 2 e a cada 2 semanas até a semana 16.

Os participantes com resposta PASI 50 na semana 16 continuaram a receber 40 mg de APB 501 até a semana 48.

• Adalimumabe-atto
• AMJEVITA™

Os participantes receberam 80 mg de adalimumabe por via subcutânea na semana 1/dia 1 (dose de ataque inicial) e 40 mg na semana 2 e a cada 2 semanas até a semana 16.

Na semana 16, os participantes com resposta PASI 50 foram randomizados novamente para tratamento com adalimumabe ou foram transferidos para ABP 501 até a semana 48.

• HUMIRA®

O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.

A melhora percentual da linha de base foi calculada como (valor na linha de base - valor na visita pós-linha de base) × 100 / (valor na linha de base).

Uma resposta PASI 75 é uma melhoria de 75% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI.

O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.

Uma resposta PASI 75 é uma melhoria de 75% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI.

O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.

O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.

A melhora percentual da linha de base é calculada como (valor na linha de base - valor na visita pós-linha de base) × 100 / (valor na linha de base).

O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.

A melhora percentual da linha de base é calculada como (valor na linha de base - valor na visita pós-linha de base) × 100 / (valor na linha de base).

Uma medida do envolvimento da psoríase, dada como a avaliação do médico da porcentagem da área total da superfície corporal (ASC) do participante envolvida com a psoríase. A porcentagem de BSA afetada foi estimada assumindo que a palma da mão do indivíduo, excluindo os dedos e o polegar, representava aproximadamente 1% da superfície do corpo.

A mudança da linha de base é calculada como (valor na visita pós-linha de base - valor na linha de base).

Uma diminuição da linha de base (valor negativo) indica melhora.

Uma medida do envolvimento da psoríase, dada como a avaliação do médico da porcentagem da área total da superfície corporal (ASC) do participante envolvida com a psoríase. A porcentagem de BSA afetada foi estimada assumindo que a palma da mão do indivíduo, excluindo os dedos e o polegar, representava aproximadamente 1% da superfície do corpo.

A mudança da linha de base é calculada como (valor na visita pós-linha de base - valor na linha de base).

Uma diminuição da linha de base (valor negativo) indica melhora.

Uma medida do envolvimento da psoríase, dada como a avaliação do médico da porcentagem da área total da superfície corporal (ASC) do participante envolvida com a psoríase. A porcentagem de BSA afetada foi estimada assumindo que a palma da mão do indivíduo, excluindo os dedos e o polegar, representava aproximadamente 1% da superfície do corpo.

A mudança da linha de base é calculada como (valor na visita pós-linha de base - valor na linha de base).

Uma diminuição da linha de base (valor negativo) indica melhora.

O investigador avaliou se cada evento adverso (EA) estava possivelmente relacionado ao produto experimental. Os EAs foram classificados quanto à gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03.

Um EA grave é definido como um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

• fatal
• risco de vida
• requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
• resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• anomalia congênita/defeito congênito
• outro evento sério clinicamente importante. Os resultados são relatados do Dia 1 à semana 16 para os grupos Parte 1 ABP 501 e Adalimumabe, e da pós-semana 16 até o final do estudo (semana 52) para a Parte 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumabe/Adalimumabe e Adalimumabe/ABP 501 grupos.

Dois ensaios validados foram usados ​​para detectar a presença de anticorpos anti-droga. As amostras foram testadas pela primeira vez em um imunoensaio de ponte baseado em eletroquimioluminescência (ECL) para detectar anticorpos antidrogas (ADA) contra ABP 501 e adalimumab (Binding Antibody Assay). As amostras confirmadas como positivas para anticorpos de ligação foram subsequentemente testadas em um bioensaio não baseado em células para determinar a atividade neutralizante contra ABP 501 ou adalimumabe (ensaio de anticorpos neutralizantes).

A incidência de anticorpos em desenvolvimento é definida como um resultado negativo ou nenhum resultado de anticorpo na linha de base e um resultado de anticorpo positivo em um ponto de tempo pós-linha de base.