성인 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ABP 501 및 Adalimumab(HUMIRA®)의 효능 및 안전성 비교 연구

참가자들은 1주차/1일(초기 부하 용량)에 80mg ABP 501을 피하 투여받았고, 2주차와 그 후 16주차까지 2주마다 40mg을 투여 받았습니다.

16주차에 PASI 50 반응을 보인 참가자는 48주차까지 APB 501 40mg을 계속 투여 받았습니다.

• Adalimumab-atto
• 암제비타™

참가자들은 1주차/1일(초기 부하 용량)에 80mg 아달리무맙을 피하 투여받았고, 2주차와 그 후 16주차까지 2주마다 40mg을 투여 받았습니다.

16주차에 PASI 50 반응을 보인 참가자는 아달리무맙 치료에 다시 무작위 배정되거나 48주차까지 ABP 501로 전환되었습니다.

• 휴미라®

PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.

기준선으로부터 백분율 개선은 (기준선 값 - 기준선 방문 후 값) × 100 / (기준선 값)으로 계산되었습니다.

PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선(감소)된 것입니다.

PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.

PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선(감소)된 것입니다.

PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.

PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.

기준선으로부터 백분율 개선은 (기준선 값 - 기준선 방문 후 값) × 100 / (기준선 값)으로 계산됩니다.

PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.

기준선으로부터 백분율 개선은 (기준선 값 - 기준선 방문 후 값) × 100 / (기준선 값)으로 계산됩니다.

건선과 관련된 참가자의 총 체표면적(BSA)의 백분율에 대한 의사의 평가로 제공되는 건선 관련 측정. 영향을 받는 BSA의 백분율은 손가락과 엄지손가락을 제외한 피험자의 손바닥이 신체 표면의 대략 1%에 해당한다고 가정하여 추정했습니다.

기준선으로부터의 변화는 (기준선 이후 방문 시 값 - 기준선 값)으로 계산됩니다.

기준선에서 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.

건선과 관련된 참가자의 총 체표면적(BSA)의 백분율에 대한 의사의 평가로 제공되는 건선 관련 측정. 영향을 받는 BSA의 백분율은 손가락과 엄지손가락을 제외한 피험자의 손바닥이 신체 표면의 대략 1%에 해당한다고 가정하여 추정했습니다.

기준선으로부터의 변화는 (기준선 이후 방문 시 값 - 기준선 값)으로 계산됩니다.

기준선(음수 값)에서 감소하면 개선을 나타냅니다.

건선과 관련된 참가자의 총 체표면적(BSA)의 백분율에 대한 의사의 평가로 제공되는 건선 관련 측정. 영향을 받는 BSA의 백분율은 손가락과 엄지손가락을 제외한 피험자의 손바닥이 신체 표면의 대략 1%에 해당한다고 가정하여 추정했습니다.

기준선으로부터의 변화는 (기준선 이후 방문 시 값 - 기준선 값)으로 계산됩니다.

기준선(음수 값)에서 감소하면 개선을 나타냅니다.

연구자는 각 부작용(AE)이 연구 제품과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다. 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 AE를 중증도 등급으로 분류했습니다.

심각한 AE는 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

• 치명적인
• 생명을 위협하는
• 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
• 선천적 기형/출생 결함
• 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건. 결과는 파트 1 ABP 501 및 Adalimumab 그룹의 경우 1일차부터 16주까지, 파트 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab 및 Adalimumab/ABP의 경우 16주차부터 연구 종료(52주차)까지 보고됩니다. 501개 그룹.

항약물 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법을 사용했습니다. ABP 501 및 아달리무맙(Binding Antibody Assay)에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역분석에서 샘플을 먼저 테스트했습니다. 결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 ABP 501 또는 아달리무맙(중화 항체 검정)에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 비세포 기반 생물검정에서 후속적으로 테스트되었습니다.

항체 발병률 발생은 기준선에서 항체 결과가 음성이거나 없고 기준선 후 시점에서 양성 항체 결과로 정의됩니다.