Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af ABP 501 og Adalimumab (HUMIRA®) hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis

1. april 2019 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 501 sammenlignet med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 501 og adalimumab (HUMIRA®) hos voksne med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Ungarn
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for screening
  2. Stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baseline

  3. Moderat til svær psoriasis defineret ved screening og baseline ved:

    Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque psoriasis på 10 % eller mere, og PASI-score på 12 eller højere, og statisk læges globale vurderingsscore på 3 eller mere

  4. Ingen kendt historie med aktiv tuberkulose
  5. Forsøgspersonen er en kandidat til systemisk terapi eller fototerapiprocedurer
  6. Tidligere svigt, utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation til mindst 1 konventionel anti-psoriatisk systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Former for psoriasis eller andre hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem)
  2. Løbende brug af forbudte behandlinger
  3. Tidligere brug af 2 eller flere biologiske lægemidler til behandling af psoriasis
  4. Tidligere modtagelse af adalimumab eller en biosimilar af adalimumab

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP 501

Deltagerne modtog 80 mg ABP 501 subkutant i uge 1/dag 1 (startdosis) og 40 mg i uge 2 og hver 2. uge derefter indtil uge 16.

Deltagere med et PASI 50-svar i uge 16 fortsatte med at modtage 40 mg APB 501 indtil uge 48.
Biologisk: ABP 501
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
Aktiv komparator: Adalimumab

Deltagerne fik 80 mg adalimumab subkutant i uge 1/dag 1 (startdosis) og 40 mg i uge 2 og hver 2. uge derefter indtil uge 16.

I uge 16 blev deltagere med et PASI 50-respons re-randomiseret til behandling med adalimumab eller blev overført til ABP 501 indtil uge 48.
Biologisk: Adalimumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • HUMIRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.

Procentvis forbedring fra baseline blev beregnet som (værdi ved baseline - værdi ved post-baseline besøg) × 100 / (værdi ved baseline).
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32

En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score.

PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 32
Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50

En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score.

PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 50
Procentvis forbedring fra baseline i PASI i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32

PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.

Procentvis forbedring fra baseline beregnes som (værdi ved baseline - værdi ved post-baseline besøg) × 100 / (værdi ved baseline).
Baseline og uge 32
Procentvis forbedring fra baseline i PASI i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50

PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.

Procentvis forbedring fra baseline beregnes som (værdi ved baseline - værdi ved post-baseline besøg) × 100 / (værdi ved baseline).
Baseline og uge 50
Procentdel af deltagere med en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på klar (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 16
Procentdel af deltagere med et sPGA-svar i uge 32
Tidsramme: Uge 32
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på klar (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 32
Procentdel af deltagere med et sPGA-svar i uge 50
Tidsramme: Uge 50
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på klar (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 50
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involveret med psoriasis i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Et mål for involvering af psoriasis, givet som lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens totale kropsoverfladeareal (BSA), der er involveret i psoriasis. Procentdelen af ​​BSA påvirket blev estimeret ved at antage, at forsøgspersonens håndflade, eksklusive fingrene og tommelfingeren, repræsenterede ca. 1 % af kroppens overflade.

Ændring fra baseline beregnes som (værdi ved post-baseline besøg - værdi ved baseline).

Et fald fra baseline (negativ værdi) indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​BSA involveret med psoriasis i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32

Et mål for involvering af psoriasis, givet som lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens totale kropsoverfladeareal (BSA), der er involveret i psoriasis. Procentdelen af ​​BSA påvirket blev estimeret ved at antage, at forsøgspersonens håndflade, eksklusive fingrene og tommelfingeren, repræsenterede ca. 1 % af kroppens overflade.

Ændring fra baseline beregnes som (værdi ved post-baseline besøg - værdi ved baseline).

Et fald fra baseline (negativ værdi) indikerer forbedring.
Baseline og uge 32
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​BSA involveret med psoriasis i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50

Et mål for involvering af psoriasis, givet som lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens totale kropsoverfladeareal (BSA), der er involveret i psoriasis. Procentdelen af ​​BSA påvirket blev estimeret ved at antage, at forsøgspersonens håndflade, eksklusive fingrene og tommelfingeren, repræsenterede ca. 1 % af kroppens overflade.

Ændring fra baseline beregnes som (værdi ved post-baseline besøg - værdi ved baseline).

Et fald fra baseline (negativ værdi) indikerer forbedring.
Baseline og uge 50
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis. Behandlingen var på 16 uger i del 1 og 32 uger i del 2.

Investigator vurderede, om hver uønsket hændelse (AE) muligvis var relateret til undersøgelsesproduktet. Bivirkninger blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.

En alvorlig AE er defineret som en AE, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Resultater rapporteres fra dag 1 til uge 16 for del 1 ABP 501 og Adalimumab grupperne og fra post uge 16 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52) for del 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab og Adalimumab/ABP 501 grupper.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis. Behandlingen var på 16 uger i del 1 og 32 uger i del 2.
Procentdel af deltagere, der udvikler antistoffer mod ABP 501 eller Adalimumab
Tidsramme: I 16 uger i del 1 og i 52 uger for deltagere, der blev re-randomiseret i del 2.

To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer. Prøver blev først testet i et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret bro-immunoassay for at påvise anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ABP 501 og adalimumab (Binding Antibody Assay). Prøver, der blev bekræftet som positive for bindende antistoffer, blev efterfølgende testet i et ikke-cellebaseret bioassay for at bestemme neutraliserende aktivitet mod ABP 501 eller adalimumab (neutraliserende antistofanalyse).

Forekomst af udviklende antistof er defineret som et negativt eller intet antistofresultat ved baseline og et positivt antistofresultat på et post-baseline tidspunkt.
I 16 uger i del 1 og i 52 uger for deltagere, der blev re-randomiseret i del 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120263
  • 2013-000537-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner