Vizsgálat az ABP 501 és az Adalimumab (HUMIRA®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az ABP 501 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az adalimumabbal összehasonlítva közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
-
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Magyarország, 4400
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 75 évesek a szűrés időpontjában
- Stabil közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig a kiindulás előtt
Közepestől súlyosig terjedő pikkelysömör, amelyet a szűréskor és a kiindulási állapot szerint határoztak meg:
A plakkos pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA) legalább 10%, PASI-pontszám 12 vagy annál nagyobb, és a statikus orvos globális értékelési pontszáma legalább 3
- Aktív tuberkulózis kórelőzménye nem ismert
- Az alany szisztémás terápiára vagy fényterápiás eljárásokra jelölt
- Korábbi sikertelenség, nem megfelelő válasz, intolerancia vagy ellenjavallat legalább 1 hagyományos pikkelysömör elleni szisztémás terápiára
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör vagy egyéb bőrbetegségek a szűrővizsgálat idején (pl. ekcéma)
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása
- 2 vagy több biológiai szer előzetes alkalmazása a pikkelysömör kezelésére
- Az adalimumab vagy az adalimumab biológiailag hasonló termékének korábbi kézhezvétele
Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÁBP 501
A résztvevők 80 mg ABP 501-et kaptak szubkután az 1. héten/nap 1 (kezdeti telítő adag), és 40 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően kéthetente a 16. hétig. Azok a résztvevők, akiknél a PASI 50 válasz a 16. héten folytatódott, 40 mg APB 501-et kaptak a 48. hétig. |
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab
A résztvevők 80 mg adalimumabot kaptak szubkután az 1. héten/nap 1 (kezdeti telítő adag), és 40 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően kéthetente a 16. hétig. A 16. héten a PASI 50-re reagáló résztvevőket újra randomizálták adalimumab-kezelésre, vagy átállították őket az ABP 501-re a 48. hétig. |
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és hámlást (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos javulást a következőképpen számítottuk ki (érték a kiindulási értéknél – érték a kiindulási vizit utáni értéknél) × 100 / (érték az alapvonalon). |
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 16. héten PASI 75 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A PASI 75 válasz 75%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és hámlást (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok).
A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
A 32. héten PASI 75 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
A PASI 75 válasz 75%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest. A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és hámlást (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek. |
Alapállapot és 32. hét
|
|
Az 50. héten PASI 75 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
A PASI 75 válasz 75%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest. A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és hámlást (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek. |
Alapállapot és 50. hét
|
|
Százalékos javulás a PASI alapértékéhez képest a 32. héten
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és hámlást (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos javulást a következőképpen számítják ki: (érték az alapvonalon – érték a kiindulási vizit utáni értéknél) × 100 / (érték az alapvonalon). |
Alapállapot és 32. hét
|
|
Százalékos javulás az alapértékhez képest a PASI-ban az 50. héten
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és hámlást (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos javulást a következőképpen számítják ki: (érték az alapvonalon – érték a kiindulási vizit utáni értéknél) × 100 / (érték az alapvonalon). |
Alapállapot és 50. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékelésre (sPGA) válaszoltak a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az sPGA egy 0 (tiszta) és 5 (nagyon súlyos) közötti 6 pontos skála, amely a betegség súlyosságának mérésére szolgál (induráció, hámlás és bőrpír).
Az sPGA válasz egyértelmű (0 pont) vagy majdnem egyértelmű (1 pont) sPGA-értékként definiálható.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sPGA-választ kaptak a 32. héten
Időkeret: 32. hét
|
Az sPGA egy 0 (tiszta) és 5 (nagyon súlyos) közötti 6 pontos skála, amely a betegség súlyosságának mérésére szolgál (induráció, hámlás és bőrpír).
Az sPGA válasz egyértelmű (0 pont) vagy majdnem egyértelmű (1 pont) sPGA-értékként definiálható.
|
32. hét
|
|
Az sPGA-választ kapó résztvevők százalékos aránya az 50. héten
Időkeret: 50. hét
|
Az sPGA egy 0 (tiszta) és 5 (nagyon súlyos) közötti 6 pontos skála, amely a betegség súlyosságának mérésére szolgál (induráció, hámlás és bőrpír).
Az sPGA válasz egyértelmű (0 pont) vagy majdnem egyértelmű (1 pont) sPGA-értékként definiálható.
|
50. hét
|
|
A pikkelysömörrel érintett testfelszín (BSA) százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A pikkelysömör érintettségének mérése, amelyet az orvos értékelése a résztvevő teljes testfelületének (BSA) százalékában érintett a pikkelysömörben. Az érintett BSA százalékos arányát úgy becsülték meg, hogy feltételezték, hogy az alany tenyere – az ujjak és a hüvelykujj kivételével – a testfelület nagyjából 1%-át tette ki. A kiindulási értékhez képesti változást a következőképpen számítjuk ki: (érték a kiindulási látogatás után – érték az alapvonalon). Az alapvonalhoz képesti csökkenés (negatív érték) javulást jelez. |
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömörben érintett BSA százalékos arányában a 32. héten
Időkeret: Alapállapot és 32. hét
|
A pikkelysömör érintettségének mérése, amelyet az orvos értékelése a résztvevő teljes testfelületének (BSA) százalékában érintett a pikkelysömörben. Az érintett BSA százalékos arányát úgy becsülték meg, hogy feltételezték, hogy az alany tenyere – az ujjak és a hüvelykujj kivételével – a testfelület nagyjából 1%-át tette ki. A kiindulási értékhez képesti változást a következőképpen számítjuk ki: (érték a kiindulási látogatás után – érték az alapvonalon). A kiindulási értékhez viszonyított csökkenés (negatív érték) javulást jelez. |
Alapállapot és 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömörben érintett BSA százalékos arányában az 50. héten
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
A pikkelysömör érintettségének mérése, amelyet az orvos értékelése a résztvevő teljes testfelületének (BSA) százalékában érintett a pikkelysömörben. Az érintett BSA százalékos arányát úgy becsülték meg, hogy feltételezték, hogy az alany tenyere – az ujjak és a hüvelykujj kivételével – a testfelület nagyjából 1%-át tette ki. A kiindulási értékhez képesti változást a következőképpen számítjuk ki: (érték a kiindulási látogatás után – érték az alapvonalon). A kiindulási értékhez viszonyított csökkenés (negatív érték) javulást jelez. |
Alapállapot és 50. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig. A kezelés az 1. részben 16 hétig, a 2. részben 32 hétig tartott.
|
A vizsgáló felmérte, hogy az egyes nemkívánatos események (AE) kapcsolatban állnak-e a vizsgált termékkel. A nemkívánatos események súlyosságát a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. Súlyos AE-nek minősül az az AE, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig. A kezelés az 1. részben 16 hétig, a 2. részben 32 hétig tartott.
|
|
ABP 501 vagy adalimumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hétig az 1. részben és 52 hétig azon résztvevők számára, akiket a 2. részben újra randomizáltak.
|
A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének kimutatására két validált vizsgálatot alkalmaztunk. A mintákat először elektrokemilumineszcencia (ECL) alapú áthidaló immunoassay-vel tesztelték az ABP 501 és az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) kimutatására (Binding Antibody Assay). Az antitestek kötődésére nézve pozitívnak bizonyult mintákat ezt követően nem sejtalapú biológiai vizsgálattal teszteltük, hogy meghatározzuk az ABP 501 vagy adalimumab elleni semlegesítő aktivitást (neutralizáló antitest vizsgálat). A fejlődő antitest előfordulási gyakorisága negatív vagy hiányzó antitesteredmény a kiindulási értéknél, és pozitív antitesteredmény az alapvonal utáni időpontban. |
16 hétig az 1. részben és 52 hétig azon résztvevők számára, akiket a 2. részben újra randomizáltak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120263
- 2013-000537-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .