Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ABP 501 a adalimumabu (HUMIRA®) u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účastníci dostávali 80 mg ABP 501 subkutánně v týdnu 1/den 1 (počáteční nasycovací dávka) a 40 mg v týdnu 2 a poté každé 2 týdny až do týdne 16.

Účastníci s odpovědí PASI 50 v týdnu 16 pokračovali v podávání 40 mg APB 501 až do týdne 48.

• Adalimumab-atto
• AMJEVITA™

Účastníci dostávali 80 mg adalimumabu subkutánně v týdnu 1/den 1 (počáteční nasycovací dávka) a 40 mg v týdnu 2 a poté každé 2 týdny až do týdne 16.

V týdnu 16 byli účastníci s odpovědí PASI 50 znovu randomizováni na léčbu adalimumabem nebo byli převedeni na ABP 501 do týdne 48.

• HUMIRA®

PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.

Procento zlepšení od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako (hodnota na začátku - hodnota po návštěvě po základním stavu) × 100 / (hodnota na začátku).

Odpověď PASI 75 je 75% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.

PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.

Odpověď PASI 75 je 75% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.

PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.

PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.

Procento zlepšení od výchozí hodnoty se vypočítá jako (hodnota na začátku - hodnota po návštěvě po základním stavu) × 100 / (hodnota na začátku).

PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.

Procento zlepšení od výchozí hodnoty se vypočítá jako (hodnota na začátku - hodnota po návštěvě po základním stavu) × 100 / (hodnota na začátku).

Měření postižení psoriázy, dané jako lékařovo hodnocení procenta celkového tělesného povrchu účastníka (BSA) postiženého psoriázou. Procento postiženého BSA bylo odhadnuto za předpokladu, že dlaň subjektu, s výjimkou prstů a palce, představovala zhruba 1 % povrchu těla.

Změna od výchozího stavu se vypočítá jako (hodnota při návštěvě po základním stavu - hodnota při výchozím stavu).

Pokles od výchozí hodnoty (záporná hodnota) ukazuje na zlepšení.

Měření postižení psoriázy, dané jako lékařovo hodnocení procenta celkového tělesného povrchu účastníka (BSA) postiženého psoriázou. Procento postiženého BSA bylo odhadnuto za předpokladu, že dlaň subjektu, s výjimkou prstů a palce, představovala zhruba 1 % povrchu těla.

Změna od výchozího stavu se vypočítá jako (hodnota při návštěvě po základním stavu - hodnota při výchozím stavu).

Pokles od základní linie (záporná hodnota) znamená zlepšení.

Měření postižení psoriázy, dané jako lékařovo hodnocení procenta celkového tělesného povrchu účastníka (BSA) postiženého psoriázou. Procento postiženého BSA bylo odhadnuto za předpokladu, že dlaň subjektu, s výjimkou prstů a palce, představovala zhruba 1 % povrchu těla.

Změna od výchozího stavu se vypočítá jako (hodnota při návštěvě po základním stavu - hodnota při výchozím stavu).

Pokles od základní linie (záporná hodnota) znamená zlepšení.

Zkoušející vyhodnotil, zda každá nežádoucí příhoda (AE) mohla souviset s hodnoceným produktem. AE byly hodnoceny podle závažnosti podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.

Závažná AE je definována jako AE, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

• fatální
• život ohrožující
• vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
• vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
• vrozená anomálie/vrozená vada
• jiná zdravotně důležitá závažná událost. Výsledky jsou hlášeny ode dne 1 do týdne 16 pro skupiny ABP 501 a Adalimumab části 1 a od týdne 16 do konce studie (52. týden) pro část 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab a Adalimumab/ABP 501 skupin.

K detekci přítomnosti protilátek proti lékům byly použity dva validované testy. Vzorky byly nejprve testovány v elektrochemiluminiscenční (ECL) založeném přemosťujícím imunotestu k detekci protilátek proti léčivu (ADA) proti ABP 501 a adalimumabu (Binding Antibody Assay). Vzorky, u kterých bylo potvrzeno, že jsou pozitivní na vazebné protilátky, byly následně testovány v nebuněčném biologickém testu, aby se stanovila neutralizační aktivita proti ABP 501 nebo adalimumabu (Neutralizing Antibody Assay).

Vyvíjející se výskyt protilátek je definován jako negativní nebo žádný výsledek protilátek na začátku a pozitivní výsledek na protilátky v časovém bodě po výchozím stavu.