比较 ABP 501 和阿达木单抗 (HUMIRA®) 在中度至重度斑块状银屑病成人中的疗效和安全性的研究
一项评估 ABP 501 与阿达木单抗在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性
- 在基线前至少 6 个月稳定的中度至重度斑块状银屑病
中度至重度银屑病在筛查和基线时定义为：
受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) 为 10% 或更高，PASI 评分为 12 或更高，静态医师的整体评估评分为 3 或更高
- 没有已知的活动性结核病史
- 受试者是全身治疗或光疗程序的候选人
- 既往对至少 1 种常规抗银屑病全身治疗失败、反应不足、不耐受或禁忌症
排除标准：
- 筛选访问时的牛皮癣形式或其他皮肤状况（例如，湿疹）
- 持续使用违禁药物
- 先前使用过 2 种或多种生物制剂治疗银屑病
- 既往接受过阿达木单抗或阿达木单抗的生物类似药
其他包含/排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：总部基地 501
参与者在第 1 周/第 1 天皮下注射 80 mg ABP 501（初始负荷剂量），在第 2 周和此后每 2 周注射 40 mg，直至第 16 周。 在第 16 周时具有 PASI 50 反应的参与者继续接受 40 mg APB 501 直到第 48 周。 |
通过皮下注射给药
其他名称：
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有源比较器：阿达木单抗
参与者在第 1 周/第 1 天皮下注射 80 mg 阿达木单抗（初始负荷剂量），在第 2 周接受 40 mg，此后每 2 周注射一次，直至第 16 周。 在第 16 周，具有 PASI 50 反应的参与者被重新随机分配到阿达木单抗治疗或过渡到 ABP 501 直到第 48 周。 |
通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的改善百分比
大体时间：基线和第 16 周
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PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。 PASI 评分范围从 0.0 到 72.0，较高的评分表示更严重和/或更广泛的银屑病。 相对于基线的改进百分比计算为（基线值 - 基线后访问值）× 100 /（基线值）。 |
基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
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PASI 75 反应是 PASI 评分相对于基线有 75% 或更大的改善（减少）。
PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。
PASI 评分范围从 0.0 到 72.0，较高的评分表示更严重和/或更广泛的银屑病。
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基线和第 16 周
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第 32 周时 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 32 周
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PASI 75 反应是 PASI 评分相对于基线有 75% 或更大的改善（减少）。 PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。 PASI 评分范围从 0.0 到 72.0，较高的评分表示更严重和/或更广泛的银屑病。 |
基线和第 32 周
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在第 50 周时具有 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 50 周
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PASI 75 反应是 PASI 评分相对于基线有 75% 或更大的改善（减少）。 PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。 PASI 评分范围从 0.0 到 72.0，较高的评分表示更严重和/或更广泛的银屑病。 |
基线和第 50 周
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第 32 周时 PASI 相对于基线的改善百分比
大体时间：基线和第 32 周
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PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。 PASI 评分范围从 0.0 到 72.0，较高的评分表示更严重和/或更广泛的银屑病。 相对于基线的改进百分比计算为（基线值 - 基线后访问值）× 100 /（基线值）。 |
基线和第 32 周
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第 50 周时 PASI 相对于基线的改善百分比
大体时间：基线和第 50 周
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PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。 PASI 评分范围从 0.0 到 72.0，较高的评分表示更严重和/或更广泛的银屑病。 相对于基线的改进百分比计算为（基线值 - 基线后访问值）× 100 /（基线值）。 |
基线和第 50 周
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第 16 周时有静态医师整体评估 (sPGA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
sPGA 响应定义为 sPGA 值清除（得分 0）或几乎清除（得分 1）。
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第 16 周
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第 32 周时有 sPGA 反应的参与者百分比
大体时间：第 32 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
sPGA 响应定义为 sPGA 值清除（得分 0）或几乎清除（得分 1）。
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第 32 周
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在第 50 周有 sPGA 反应的参与者百分比
大体时间：第 50 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
sPGA 响应定义为 sPGA 值清除（得分 0）或几乎清除（得分 1）。
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第 50 周
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第 16 周银屑病相关体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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银屑病受累程度的测量值，作为医生对参与银屑病的参与者全身表面积 (BSA) 百分比的评估。 受影响的 BSA 百分比是通过假设受试者的手掌（不包括手指和拇指）约占身体表面的 1% 来估计的。 从基线的变化计算为（基线访问后的值 - 基线值）。 从基线（负值）减少表示改善。 |
基线和第 16 周
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第 32 周银屑病相关 BSA 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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银屑病受累程度的测量值，作为医生对参与银屑病的参与者全身表面积 (BSA) 百分比的评估。 受影响的 BSA 百分比是通过假设受试者的手掌（不包括手指和拇指）约占身体表面的 1% 来估计的。 从基线的变化计算为（基线访问后的值 - 基线值）。 低于基线（负值）表示改善。 |
基线和第 32 周
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第 50 周银屑病相关 BSA 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 50 周
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银屑病受累程度的测量值，作为医生对参与银屑病的参与者全身表面积 (BSA) 百分比的评估。 受影响的 BSA 百分比是通过假设受试者的手掌（不包括手指和拇指）约占身体表面的 1% 来估计的。 从基线的变化计算为（基线访问后的值 - 基线值）。 低于基线（负值）表示改善。 |
基线和第 50 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 天。第 1 部分的治疗时间为 16 周，第 2 部分的治疗时间为 32 周。
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研究者评估了每个不良事件 (AE) 是否可能与研究产品相关。 根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 的严重程度进行分级。 严重 AE 定义为满足以下严重标准中至少一项的 AE：
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 天。第 1 部分的治疗时间为 16 周，第 2 部分的治疗时间为 32 周。
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产生 ABP 501 或阿达木单抗抗体的参与者百分比
大体时间：在第 1 部分中持续 16 周，在第 2 部分中重新随机分配的参与者持续 52 周。
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两种经过验证的测定用于检测抗药抗体的存在。 首先在基于电化学发光 (ECL) 的桥接免疫测定中测试样品，以检测针对 ABP 501 和阿达木单抗的抗药抗体 (ADA)（结合抗体测定）。 确认为结合抗体阳性的样品随后在非基于细胞的生物测定中进行测试以确定针对 ABP 501 或阿达木单抗的中和活性（中和抗体测定）。 产生抗体的发生率定义为基线时抗体结果为阴性或无抗体，而基线后时间点抗体结果为阳性。 |
在第 1 部分中持续 16 周，在第 2 部分中重新随机分配的参与者持续 52 周。
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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