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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 501 und Adalimumab (HUMIRA®) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

1. April 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 501 im Vergleich zu Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 501 und Adalimumab (HUMIRA®) bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Ungarn
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn

  3. Mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert beim Screening und Baseline durch:

    Von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) von 10 % oder mehr und PASI-Score von 12 oder mehr und Static Doctor's Global Assessment Score von 3 oder mehr

  4. Keine bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  5. Das Subjekt ist ein Kandidat für systemische Therapie- oder Phototherapieverfahren
  6. Früheres Versagen, unzureichendes Ansprechen, Intoleranz oder Kontraindikation für mindestens 1 konventionelle antipsoriatische systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Formen von Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. B. Ekzem)
  2. Laufende Anwendung verbotener Behandlungen
  3. Vorherige Anwendung von 2 oder mehr Biologika zur Behandlung von Psoriasis
  4. Frühere Einnahme von Adalimumab oder einem Biosimilar von Adalimumab

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP501

Die Teilnehmer erhielten 80 mg ABP 501 subkutan in Woche 1/Tag 1 (erste Aufsättigungsdosis) und 40 mg in Woche 2 und danach alle 2 Wochen bis Woche 16.

Teilnehmer mit einem PASI-50-Ansprechen in Woche 16 erhielten weiterhin 40 mg APB 501 bis Woche 48.
Biologisch: ABP501
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
Aktiver Komparator: Adalimumab

Die Teilnehmer erhielten 80 mg Adalimumab subkutan in Woche 1/Tag 1 (Anfangsdosis) und 40 mg in Woche 2 und danach alle 2 Wochen bis Woche 16.

In Woche 16 wurden Teilnehmer mit einem PASI-50-Ansprechen erneut randomisiert auf die Behandlung mit Adalimumab umgestellt oder bis Woche 48 auf ABP 501 umgestellt.
Biologisch: Adalimumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • HUMIRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis anzeigen.

Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (Wert bei Ausgangswert – Wert bei Besuch nach dem Ausgangswert) × 100 / (Wert bei Ausgangswert).
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 75-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Ein PASI 75-Ansprechen ist eine Verbesserung (Reduktion) von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Scores. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis anzeigen.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 75-Reaktion in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und Woche 32

Ein PASI 75-Ansprechen ist eine Verbesserung (Reduktion) von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Scores.

Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis anzeigen.
Baseline und Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 75-Reaktion in Woche 50
Zeitfenster: Baseline und Woche 50

Ein PASI 75-Ansprechen ist eine Verbesserung (Reduktion) von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Scores.

Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis anzeigen.
Baseline und Woche 50
Prozentuale Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und Woche 32

Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis anzeigen.

Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als (Wert bei Ausgangswert – Wert bei Besuch nach dem Ausgangswert) × 100 / (Wert bei Ausgangswert).
Baseline und Woche 32
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des PASI in Woche 50
Zeitfenster: Baseline und Woche 50

Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis anzeigen.

Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als (Wert bei Ausgangswert – Wert bei Besuch nach dem Ausgangswert) × 100 / (Wert bei Ausgangswert).
Baseline und Woche 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) Response in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) verwendet wird. Eine sPGA-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Wert von klar (Score 0) oder fast klar (Score 1).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Ansprechen in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) verwendet wird. Eine sPGA-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Wert von klar (Score 0) oder fast klar (Score 1).
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Ansprechen in Woche 50
Zeitfenster: Woche 50
Die sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) verwendet wird. Eine sPGA-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Wert von klar (Score 0) oder fast klar (Score 1).
Woche 50
Veränderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Ein Maß für die Psoriasis-Beteiligung, angegeben als ärztliche Einschätzung des Prozentsatzes der Gesamtkörperoberfläche (BSA) des Teilnehmers, der von Psoriasis betroffen ist. Der Prozentsatz der betroffenen BSA wurde geschätzt, indem angenommen wurde, dass die Handfläche des Subjekts, ausschließlich der Finger und des Daumens, ungefähr 1 % der Körperoberfläche darstellte.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als (Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert – Wert beim Ausgangswert).

Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (negativer Wert) zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der BSA, die in Woche 32 an Psoriasis beteiligt waren
Zeitfenster: Baseline und Woche 32

Ein Maß für die Psoriasis-Beteiligung, angegeben als ärztliche Einschätzung des Prozentsatzes der Gesamtkörperoberfläche (BSA) des Teilnehmers, der von Psoriasis betroffen ist. Der Prozentsatz der betroffenen BSA wurde geschätzt, indem angenommen wurde, dass die Handfläche des Subjekts, ausschließlich der Finger und des Daumens, ungefähr 1 % der Körperoberfläche darstellte.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als (Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert – Wert beim Ausgangswert).

Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (negativer Wert) zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der BSA, die in Woche 50 an Psoriasis beteiligt waren
Zeitfenster: Baseline und Woche 50

Ein Maß für die Psoriasis-Beteiligung, angegeben als ärztliche Einschätzung des Prozentsatzes der Gesamtkörperoberfläche (BSA) des Teilnehmers, der von Psoriasis betroffen ist. Der Prozentsatz der betroffenen BSA wurde geschätzt, indem angenommen wurde, dass die Handfläche des Subjekts, ausschließlich der Finger und des Daumens, ungefähr 1 % der Körperoberfläche darstellte.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als (Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert – Wert beim Ausgangswert).

Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (negativer Wert) zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Die Behandlung dauerte 16 Wochen in Teil 1 und 32 Wochen in Teil 2.

Der Prüfarzt beurteilte, ob jedes unerwünschte Ereignis (AE) möglicherweise mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stand. UE wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 nach Schweregrad eingestuft.

Ein schwerwiegendes UE ist definiert als ein UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Die Ergebnisse werden für die ABP 501- und Adalimumab-Gruppen aus Teil 1 von Tag 1 bis Woche 16 und für die ABP 501/ABP 501-, Adalimumab/Adalimumab- und Adalimumab/ABP-Gruppen aus Teil 2 von Woche 16 bis zum Ende der Studie (Woche 52) berichtet 501 Gruppen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Die Behandlung dauerte 16 Wochen in Teil 1 und 32 Wochen in Teil 2.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen ABP 501 oder Adalimumab entwickeln
Zeitfenster: Für 16 Wochen in Teil 1 und für 52 Wochen für Teilnehmer, die in Teil 2 erneut randomisiert wurden.

Zwei validierte Assays wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern nachzuweisen. Die Proben wurden zunächst in einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Bridging Immunoassay getestet, um Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen ABP 501 und Adalimumab (Binding Antibody Assay) nachzuweisen. Proben, die als positiv auf bindende Antikörper bestätigt wurden, wurden anschließend in einem nicht-zellbasierten Bioassay getestet, um die neutralisierende Aktivität gegen ABP 501 oder Adalimumab zu bestimmen (Test auf neutralisierende Antikörper).

Das Auftreten von sich entwickelnden Antikörpern ist definiert als ein negatives oder kein Antikörperergebnis zu Studienbeginn und ein positives Antikörperergebnis zu einem Zeitpunkt nach dem Studienbeginn.
Für 16 Wochen in Teil 1 und für 52 Wochen für Teilnehmer, die in Teil 2 erneut randomisiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120263
  • 2013-000537-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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