Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av ABP 501 og Adalimumab (HUMIRA®) hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

1. april 2019 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABP 501 sammenlignet med Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ABP 501 og adalimumab (HUMIRA®) hos voksne med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Ungarn
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for screening
  2. Stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline

  3. Moderat til alvorlig psoriasis definert ved screening og baseline av:

    Kroppsoverflate (BSA) påvirket av plakkpsoriasis på 10 % eller mer, og PASI-score på 12 eller høyere, og statisk leges globale vurderingsscore på 3 eller høyere

  4. Ingen kjent historie med aktiv tuberkulose
  5. Emnet er en kandidat for systemisk terapi eller fototerapiprosedyrer
  6. Tidligere svikt, utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 konvensjonell anti-psoriatisk systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Former for psoriasis eller andre hudsykdommer på tidspunktet for screeningbesøket (f.eks. eksem)
  2. Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger
  3. Tidligere bruk av 2 eller flere biologiske legemidler for behandling av psoriasis
  4. Tidligere mottak av adalimumab eller en biosimilar av adalimumab

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP 501

Deltakerne fikk 80 mg ABP 501 subkutant i uke 1/dag 1 (startdose) og 40 mg ved uke 2 og hver 2. uke deretter frem til uke 16.

Deltakere med PASI 50-svar ved uke 16 fortsatte å motta 40 mg APB 501 til uke 48.
Biologisk: ABP 501
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
Aktiv komparator: Adalimumab

Deltakerne fikk 80 mg adalimumab subkutant i uke 1/dag 1 (startdose) og 40 mg ved uke 2 og hver 2. uke deretter frem til uke 16.

Ved uke 16 ble deltakere med PASI 50-respons randomisert på nytt til behandling med adalimumab eller ble overført til ABP 501 til uke 48.
Biologisk: Adalimumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • HUMIRA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.

Prosentvis forbedring fra baseline ble beregnet som (verdi ved baseline - verdi ved post-baseline visit) × 100 / (verdi ved baseline).
Grunnlinje og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PASI 75-svar ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere med PASI 75-svar ved uke 32
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32

En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score.

PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Utgangspunkt og uke 32
Prosentandel av deltakere med PASI 75-svar ved uke 50
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 50

En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score.

PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Utgangspunkt og uke 50
Prosentvis forbedring fra baseline i PASI ved uke 32
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32

PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.

Prosentvis forbedring fra baseline beregnes som (verdi ved baseline - verdi ved post-baseline besøk) × 100 / (verdi ved baseline).
Utgangspunkt og uke 32
Prosentvis forbedring fra baseline i PASI ved uke 50
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 50

PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.

Prosentvis forbedring fra baseline beregnes som (verdi ved baseline - verdi ved post-baseline besøk) × 100 / (verdi ved baseline).
Utgangspunkt og uke 50
Prosentandel av deltakere med en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med sPGA-respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 32
Prosentandel av deltakere med sPGA-respons ved uke 50
Tidsramme: Uke 50
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 50
Endring fra baseline i prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

En måling av psoriasisinvolvering, gitt som legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis. Prosentandelen av BSA påvirket ble estimert ved å anta at pasientens håndflate, unntatt fingrene og tommelen, representerte omtrent 1 % av kroppens overflate.

Endring fra baseline beregnes som (verdi ved besøk etter baseline - verdi ved baseline).

En nedgang fra baseline (negativ verdi) indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i prosentandelen av BSA involvert med psoriasis ved uke 32
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32

En måling av psoriasisinvolvering, gitt som legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis. Prosentandelen av BSA påvirket ble estimert ved å anta at pasientens håndflate, unntatt fingrene og tommelen, representerte omtrent 1 % av kroppens overflate.

Endring fra baseline beregnes som (verdi ved besøk etter baseline - verdi ved baseline).

En nedgang fra baseline (negativ verdi) indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 32
Endring fra baseline i prosentandelen av BSA involvert med psoriasis ved uke 50
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 50

En måling av psoriasisinvolvering, gitt som legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis. Prosentandelen av BSA påvirket ble estimert ved å anta at pasientens håndflate, unntatt fingrene og tommelen, representerte omtrent 1 % av kroppens overflate.

Endring fra baseline beregnes som (verdi ved besøk etter baseline - verdi ved baseline).

En nedgang fra baseline (negativ verdi) indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 50
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose. Behandlingen var på 16 uker i del 1 og 32 uker i del 2.

Etterforskeren vurderte om hver bivirkning (AE) muligens var relatert til undersøkelsesproduktet. AE ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.

En alvorlig AE er definert som en AE som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse. Resultatene rapporteres fra dag 1 til uke 16 for del 1 ABP 501 og Adalimumab gruppene, og fra post uke 16 til slutten av studien (uke 52) for del 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab og Adalimumab/ABP 501 grupper.
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose. Behandlingen var på 16 uker i del 1 og 32 uker i del 2.
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoffer mot ABP 501 eller Adalimumab
Tidsramme: I 16 uker i del 1 og i 52 uker for deltakere som ble randomisert på nytt i del 2.

To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer. Prøver ble først testet i en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert bro-immunoanalyse for å oppdage anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot ABP 501 og adalimumab (Binding Antibody Assay). Prøver som ble bekreftet å være positive for bindende antistoffer ble deretter testet i en ikke-cellebasert bioassay for å bestemme nøytraliserende aktivitet mot ABP 501 eller adalimumab (Neutralizing Antibody Assay).

Utvikling av antistoffforekomst er definert som et negativt eller ingen antistoffresultat ved baseline og et positivt antistoffresultat ved et tidspunkt etter baseline.
I 16 uker i del 1 og i 52 uker for deltakere som ble randomisert på nytt i del 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120263
  • 2013-000537-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere