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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABP 501 e Adalimumab (HUMIRA®) negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

1 aprile 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di ABP 501 rispetto ad Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABP 501 e adalimumab (HUMIRA®) negli adulti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Ungheria
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungheria, 4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dello screening
  2. Psoriasi a placche stabile da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale

  3. Psoriasi da moderata a grave definita allo screening e al basale da:

    Superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche pari o superiore al 10% e punteggio PASI pari o superiore a 12 e punteggio di valutazione globale del medico statico pari o superiore a 3

  4. Nessuna storia nota di tubercolosi attiva
  5. Il soggetto è un candidato per la terapia sistemica o le procedure di fototerapia
  6. Precedente fallimento, risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia sistemica antipsoriasica convenzionale

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi o altre condizioni della pelle al momento della visita di screening (p. es., eczema)
  2. Uso continuo di trattamenti proibiti
  3. Precedente uso di 2 o più farmaci biologici per il trattamento della psoriasi
  4. Ricezione precedente di adalimumab o di un biosimilare di adalimumab

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAB 501

I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di ABP 501 per via sottocutanea alla settimana 1/giorno 1 (dose di carico iniziale) e 40 mg alla settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 16.

I partecipanti con una risposta PASI 50 alla settimana 16 hanno continuato a ricevere 40 mg di APB 501 fino alla settimana 48.
Biologico: PAB 501
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA®
Comparatore attivo: Adalimumab

I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di adalimumab per via sottocutanea alla settimana 1/giorno 1 (dose di carico iniziale) e 40 mg alla settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 16.

Alla settimana 16 i partecipanti con una risposta PASI 50 sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con adalimumab o sono stati trasferiti ad ABP 501 fino alla settimana 48.
Biologico: Adalimumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • HUMIRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.

Il miglioramento percentuale rispetto al basale è stato calcolato come (valore al basale - valore alla visita post-basale) × 100 / (valore al basale).
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Una risposta PASI 75 è un miglioramento (riduzione) del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32

Una risposta PASI 75 è un miglioramento (riduzione) del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI.

Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimana 32
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale e settimana 50

Una risposta PASI 75 è un miglioramento (riduzione) del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI.

Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimana 50
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel PASI alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32

Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.

Il miglioramento percentuale rispetto al basale è calcolato come (valore al basale - valore alla visita post-basale) × 100 / (valore al basale).
Basale e settimana 32
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel PASI alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale e settimana 50

Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.

Il miglioramento percentuale rispetto al basale è calcolato come (valore al basale - valore alla visita post-basale) × 100 / (valore al basale).
Basale e settimana 50
Percentuale di partecipanti con una risposta alla valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è definita come un valore sPGA chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta sPGA alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è definita come un valore sPGA chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1).
Settimana 32
Percentuale di partecipanti con una risposta sPGA alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è definita come un valore sPGA chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1).
Settimana 50
Variazione rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Una misurazione del coinvolgimento della psoriasi, data come valutazione del medico della percentuale della superficie corporea totale (BSA) del partecipante coinvolta nella psoriasi. La percentuale di BSA interessata è stata stimata assumendo che il palmo del soggetto, escludendo le dita e il pollice, rappresentasse circa l'1% della superficie corporea.

La variazione rispetto al basale viene calcolata come (valore alla visita post-basale - valore al basale).

Una diminuzione rispetto al basale (valore negativo) indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32

Una misurazione del coinvolgimento della psoriasi, data come valutazione del medico della percentuale della superficie corporea totale (BSA) del partecipante coinvolta nella psoriasi. La percentuale di BSA interessata è stata stimata assumendo che il palmo del soggetto, escludendo le dita e il pollice, rappresentasse circa l'1% della superficie corporea.

La variazione rispetto al basale viene calcolata come (valore alla visita post-basale - valore al basale).

Una diminuzione rispetto al basale (valore negativo) indica un miglioramento.
Basale e settimana 32
Variazione rispetto al basale nella percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale e settimana 50

Una misurazione del coinvolgimento della psoriasi, data come valutazione del medico della percentuale della superficie corporea totale (BSA) del partecipante coinvolta nella psoriasi. La percentuale di BSA interessata è stata stimata assumendo che il palmo del soggetto, escludendo le dita e il pollice, rappresentasse circa l'1% della superficie corporea.

La variazione rispetto al basale viene calcolata come (valore alla visita post-basale - valore al basale).

Una diminuzione rispetto al basale (valore negativo) indica un miglioramento.
Basale e settimana 50
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. Il trattamento è durato 16 settimane nella Parte 1 e 32 settimane nella Parte 2.

Lo sperimentatore ha valutato se ciascun evento avverso (AE) fosse possibilmente correlato al prodotto sperimentale. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante. I risultati sono riportati dal giorno 1 alla settimana 16 per i gruppi Parte 1 ABP 501 e Adalimumab e dalla settimana successiva alla 16 alla fine dello studio (settimana 52) per la Parte 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab e Adalimumab/ABP 501 gruppi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. Il trattamento è durato 16 settimane nella Parte 1 e 32 settimane nella Parte 2.
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi contro ABP 501 o Adalimumab
Lasso di tempo: Per 16 settimane nella Parte 1 e per 52 settimane per i partecipanti che sono stati nuovamente randomizzati nella Parte 2.

Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco. I campioni sono stati prima testati in un test immunologico a ponte basato su elettrochemiluminescenza (ECL) per rilevare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ABP 501 e adalimumab (Binding Antibody Assay). I campioni confermati positivi per gli anticorpi leganti sono stati successivamente testati in un test biologico non cellulare per determinare l'attività neutralizzante contro ABP 501 o adalimumab (Neutralizing Antibody Assay).

L'incidenza di sviluppo di anticorpi è definita come un risultato anticorpale negativo o assente al basale e un risultato anticorpale positivo in un punto temporale successivo al basale.
Per 16 settimane nella Parte 1 e per 52 settimane per i partecipanti che sono stati nuovamente randomizzati nella Parte 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120263
  • 2013-000537-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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