Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 501 et de l'adalimumab (HUMIRA®) chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 501 par rapport à l'adalimumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Research Site
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hongrie, 4400
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage
- Psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois avant le départ
Psoriasis modéré à sévère défini au dépistage et à l'inclusion par :
Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus, et score PASI de 12 ou plus, et score d'évaluation globale du médecin statique de 3 ou plus
- Aucun antécédent connu de tuberculose active
- Le sujet est candidat à une thérapie systémique ou à des procédures de photothérapie
- Échec antérieur, réponse inadéquate, intolérance ou contre-indication à au moins 1 traitement systémique anti-psoriasique conventionnel
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis ou autres affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par exemple, eczéma)
- Utilisation continue de traitements interdits
- Utilisation antérieure de 2 ou plusieurs produits biologiques pour le traitement du psoriasis
- Réception antérieure d'adalimumab ou d'un biosimilaire d'adalimumab
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABP 501
Les participants ont reçu 80 mg d'ABP 501 par voie sous-cutanée la semaine 1/jour 1 (dose de charge initiale) et 40 mg la semaine 2 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 16. Les participants avec une réponse PASI 50 à la semaine 16 ont continué à recevoir 40 mg d'APB 501 jusqu'à la semaine 48. |
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Adalimumab
Les participants ont reçu 80 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée la semaine 1/jour 1 (dose de charge initiale) et 40 mg à la semaine 2 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 16. À la semaine 16, les participants ayant une réponse PASI 50 ont été re-randomisés pour recevoir un traitement par adalimumab ou ont été transférés à l'ABP 501 jusqu'à la semaine 48. |
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration par rapport au départ de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu. Le pourcentage d'amélioration par rapport au départ a été calculé comme suit : (valeur au départ - valeur lors de la visite après le départ) × 100 / (valeur au départ). |
Ligne de base et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Une réponse PASI 75 correspond à une amélioration (réduction) de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ.
Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 à la semaine 32
Délai: Ligne de base et semaine 32
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Une réponse PASI 75 correspond à une amélioration (réduction) de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu. |
Ligne de base et semaine 32
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 à la semaine 50
Délai: Ligne de base et semaine 50
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Une réponse PASI 75 correspond à une amélioration (réduction) de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu. |
Ligne de base et semaine 50
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Pourcentage d'amélioration par rapport au départ dans le PASI à la semaine 32
Délai: Ligne de base et semaine 32
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Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu. Le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base est calculé comme suit : (valeur à la ligne de base - valeur à la visite post-ligne de base) × 100 / (valeur à la ligne de base). |
Ligne de base et semaine 32
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Pourcentage d'amélioration par rapport au départ dans le PASI à la semaine 50
Délai: Ligne de base et semaine 50
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Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu. Le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base est calculé comme suit : (valeur à la ligne de base - valeur à la visite post-ligne de base) × 100 / (valeur à la ligne de base). |
Ligne de base et semaine 50
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse statique à l'évaluation globale du médecin (sPGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème).
Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse sPGA à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème).
Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
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Semaine 32
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Pourcentage de participants avec une réponse sPGA à la semaine 50
Délai: Semaine 50
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Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème).
Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
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Semaine 50
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Changement par rapport au départ du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué dans le psoriasis à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Une mesure de l'atteinte du psoriasis, donnée comme l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) du participant impliquée dans le psoriasis. Le pourcentage de BSA affecté a été estimé en supposant que la paume du sujet, à l'exclusion des doigts et du pouce, représentait environ 1% de la surface du corps. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit (valeur lors de la visite post-ligne de base - valeur à la ligne de base). Une diminution par rapport au départ (valeur négative) indique une amélioration. |
Ligne de base et semaine 16
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Changement par rapport au départ du pourcentage de BSA impliqué dans le psoriasis à la semaine 32
Délai: Ligne de base et semaine 32
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Une mesure de l'atteinte du psoriasis, donnée comme l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) du participant impliquée dans le psoriasis. Le pourcentage de BSA affecté a été estimé en supposant que la paume du sujet, à l'exclusion des doigts et du pouce, représentait environ 1% de la surface du corps. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit (valeur lors de la visite post-ligne de base - valeur à la ligne de base). Une diminution par rapport à la valeur initiale (valeur négative) indique une amélioration. |
Ligne de base et semaine 32
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Changement par rapport au départ du pourcentage de BSA impliqué dans le psoriasis à la semaine 50
Délai: Ligne de base et semaine 50
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Une mesure de l'atteinte du psoriasis, donnée comme l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) du participant impliquée dans le psoriasis. Le pourcentage de BSA affecté a été estimé en supposant que la paume du sujet, à l'exclusion des doigts et du pouce, représentait environ 1% de la surface du corps. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit (valeur lors de la visite post-ligne de base - valeur à la ligne de base). Une diminution par rapport à la valeur initiale (valeur négative) indique une amélioration. |
Ligne de base et semaine 50
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Le traitement a duré 16 semaines dans la partie 1 et 32 semaines dans la partie 2.
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L'investigateur a évalué si chaque événement indésirable (EI) était possiblement lié au produit expérimental. Les EI ont été classés en fonction de leur gravité selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Un EI grave est défini comme un EI qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Le traitement a duré 16 semaines dans la partie 1 et 32 semaines dans la partie 2.
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Pourcentage de participants développant des anticorps contre l'ABP 501 ou l'adalimumab
Délai: Pendant 16 semaines dans la partie 1 et pendant 52 semaines pour les participants qui ont été re-randomisés dans la partie 2.
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Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-médicament. Les échantillons ont d'abord été testés dans un test immunologique de pontage basé sur l'électrochimiluminescence (ECL) pour détecter les anticorps anti-médicament (ADA) contre l'ABP 501 et l'adalimumab (Binding Antibody Assay). Les échantillons confirmés positifs pour les anticorps de liaison ont ensuite été testés dans un essai biologique non cellulaire pour déterminer l'activité neutralisante contre l'ABP 501 ou l'adalimumab (essai d'anticorps neutralisants). L'incidence d'anticorps en développement est définie comme un résultat d'anticorps négatif ou nul au départ et un résultat d'anticorps positif à un moment postérieur à la ligne de base. |
Pendant 16 semaines dans la partie 1 et pendant 52 semaines pour les participants qui ont été re-randomisés dans la partie 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120263
- 2013-000537-12 (Numéro EudraCT)
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