Исследование по сравнению эффективности и безопасности ABP 501 и адалимумаба (HUMIRA®) у взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности ABP 501 по сравнению с адалимумабом у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент скрининга
- Стабильный бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня
Умеренный или тяжелый псориаз, определяемый при скрининге и исходном уровне:
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10 % или более, оценка по шкале PASI 12 или более и общая оценка статического врача 3 или более.
- Нет известной истории активного туберкулеза
- Субъект является кандидатом на системную терапию или процедуры фототерапии.
- Предыдущая неудача, неадекватный ответ, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 традиционной антипсориатической системной терапии
Критерий исключения:
- Формы псориаза или другие кожные заболевания на момент визита для скрининга (например, экзема)
- Постоянное использование запрещенных методов лечения
- Предшествующее использование 2 или более биопрепаратов для лечения псориаза
- Предыдущий прием адалимумаба или биоаналога адалимумаба
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВР 501
Участники получали 80 мг ABP 501 подкожно на 1-й неделе/1-й день (начальная нагрузочная доза) и 40 мг на 2-й неделе и затем каждые 2 недели до 16-й недели. Участники с ответом PASI 50 на 16-й неделе продолжали получать 40 мг APB 501 до 48-й недели. |
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб
Участники получали 80 мг адалимумаба подкожно на 1-й неделе/1-й день (начальная нагрузочная доза) и 40 мг на 2-й неделе и затем каждые 2 недели до 16-й недели. На 16-й неделе участники с ответом по шкале PASI 50 были повторно рандомизированы для лечения адалимумабом или переведены на ABP 501 до 48-й недели. |
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Показатели PASI могут варьироваться от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз. Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (значение на исходном уровне - значение на визите после исходного уровня) × 100 / (значение на исходном уровне). |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PASI 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Ответ PASI 75 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности).
Показатели PASI могут варьироваться от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников с ответом PASI 75 на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Ответ PASI 75 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Показатели PASI могут варьироваться от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз. |
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
Процент участников с ответом PASI 75 на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 50
|
Ответ PASI 75 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Показатели PASI могут варьироваться от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз. |
Исходный уровень и неделя 50
|
|
Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем в PASI на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Показатели PASI могут варьироваться от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз. Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как (значение на исходном уровне - значение на визите после исходного уровня) × 100 / (значение на исходном уровне). |
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем в PASI на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 50
|
PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Показатели PASI могут варьироваться от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз. Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как (значение на исходном уровне - значение на визите после исходного уровня) × 100 / (значение на исходном уровне). |
Исходный уровень и неделя 50
|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема).
Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом sPGA на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема).
Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
|
Неделя 32
|
|
Процент участников с ответом sPGA на 50-й неделе
Временное ограничение: Неделя 50
|
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема).
Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
|
Неделя 50
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Измерение вовлеченности в псориаз, данное как оценка врачом процентной доли общей площади поверхности тела (BSA) участника, пораженной псориазом. Процент пораженного BSA оценивали, предполагая, что ладонь субъекта, за исключением пальцев и большого пальца, составляет примерно 1% поверхности тела. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как (значение на визите после исходного уровня - значение на исходном уровне). Снижение по сравнению с исходным уровнем (отрицательное значение) указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента BSA, вовлеченного в псориаз, на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Измерение вовлеченности в псориаз, данное как оценка врачом процентной доли общей площади поверхности тела (BSA) участника, пораженной псориазом. Процент пораженного BSA оценивали, предполагая, что ладонь субъекта, за исключением пальцев и большого пальца, составляет примерно 1% поверхности тела. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как (значение на визите после исходного уровня - значение на исходном уровне). Снижение по сравнению с исходным уровнем (отрицательное значение) указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента BSA, вовлеченного в псориаз, на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 50
|
Измерение вовлеченности в псориаз, данное как оценка врачом процентной доли общей площади поверхности тела (BSA) участника, пораженной псориазом. Процент пораженного BSA оценивали, предполагая, что ладонь субъекта, за исключением пальцев и большого пальца, составляет примерно 1% поверхности тела. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как (значение на визите после исходного уровня - значение на исходном уровне). Снижение по сравнению с исходным уровнем (отрицательное значение) указывает на улучшение. |
Исходный уровень и неделя 50
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы. Лечение длилось 16 недель в части 1 и 32 недели в части 2.
|
Исследователь оценивал, возможно ли, что каждое нежелательное явление (НЯ) было связано с исследуемым продуктом. НЯ оценивали по тяжести в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Серьезное НЯ определяется как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы. Лечение длилось 16 недель в части 1 и 32 недели в части 2.
|
|
Процент участников, у которых вырабатываются антитела к ABP 501 или адалимумабу
Временное ограничение: В течение 16 недель в части 1 и в течение 52 недель для участников, которые были повторно рандомизированы в части 2.
|
Два утвержденных анализа были использованы для обнаружения присутствия антилекарственных антител. Образцы были сначала протестированы в иммунологическом мостиковом анализе на основе электрохемилюминесценции (ECL) для обнаружения антилекарственных антител (ADA) против ABP 501 и адалимумаба (анализ связывания антител). Образцы, подтвержденные как положительные на связывание антител, впоследствии тестировали в неклеточном биологическом анализе для определения нейтрализующей активности в отношении АВР 501 или адалимумаба (анализ нейтрализующих антител). Возникновение антител определяется как отрицательный результат или отсутствие антител на исходном уровне и положительный результат на антитела в момент времени после исходного уровня. |
В течение 16 недель в части 1 и в течение 52 недель для участников, которые были повторно рандомизированы в части 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120263
- 2013-000537-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция