Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABP 501:n ja adalimumabin (HUMIRA®) tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ABP 501:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna adalimumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla ABP 501:n ja adalimumabin (HUMIRA®) tehoa ja turvallisuutta läiskäpsoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Unkari
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Unkari, 4400
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanhat seulonnan aikana
  2. Stabiili keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa

  3. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi määritellään seulonnassa ja lähtötilanteessa:

    Kehon pinta-ala (BSA), johon plakkipsoriaasi vaikuttaa vähintään 10 %, PASI-pistemäärä on 12 tai suurempi, ja staattisen lääkärin kokonaisarviointipisteet 3 tai enemmän

  4. Aktiivista tuberkuloosia ei tiedetä
  5. Kohde on ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
  6. Aikaisempi epäonnistuminen, riittämätön vaste, suvaitsemattomuus tai vasta-aihe vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle psoriaasin vastaiselle hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriaasin muodot tai muut ihosairaudet seulontakäynnin aikana (esim.
  2. Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
  3. Kahden tai useamman biologisen aineen aikaisempi käyttö psoriaasin hoitoon
  4. Aikaisempi adalimumabin tai adalimumabin biologisesti samankaltaisen lääkkeen saaminen

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 501

Osallistujat saivat 80 mg ABP 501:tä ihonalaisesti viikolla 1/päivä 1 (alkulatausannos) ja 40 mg viikolla 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 16 asti.

Osallistujat, joilla oli PASI 50 -vaste viikolla 16, saivat edelleen 40 mg APB 501:tä viikkoon 48 asti.
Biologinen: ABP 501
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
Active Comparator: Adalimumabi

Osallistujat saivat 80 mg adalimumabia ihonalaisesti viikolla 1/päivä 1 (alkulatausannos) ja 40 mg viikolla 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 16 asti.

Viikolla 16 osallistujat, joilla oli PASI 50 -vaste, satunnaistettiin uudelleen adalimumabihoitoon tai heidät siirrettiin ABP 501:een viikkoon 48 asti.
Biologinen: Adalimumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • HUMIRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.

Prosentuaalinen parannus lähtötasosta laskettiin kaavalla (arvo lähtötilanteessa - arvo perustilanteen jälkeisessä käynnissä) × 100 / (arvo lähtötilanteessa).
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta. PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vastauksen viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32

PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.

PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Lähtötilanne ja viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vastauksen viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50

PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.

PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Perustaso ja viikko 50
PASI:n prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32

PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.

Prosentuaalinen parannus lähtötasosta lasketaan kaavalla (arvo lähtötilanteessa - arvo lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä) × 100 / (arvo lähtötilanteessa).
Lähtötilanne ja viikko 32
Prosentuaalinen parannus lähtötasosta PASI:ssa viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50

PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.

Prosentuaalinen parannus lähtötasosta lasketaan kaavalla (arvo lähtötilanteessa - arvo lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä) × 100 / (arvo lähtötilanteessa).
Perustaso ja viikko 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus). sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat sPGA-vastauksen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus). sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat sPGA-vastauksen viikolla 50
Aikaikkuna: Viikko 50
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus). sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
Viikko 50
Psoriaasiin liittyvän kehon pinta-alan prosenttiosuuden (BSA) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta. Vaikutetun BSA:n prosenttiosuus arvioitiin olettaen, että potilaan kämmen, sormia ja peukaloa lukuun ottamatta, edusti noin 1 % kehon pinnasta.

Muutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti (arvo perustilanteen jälkeisessä käynnissä - arvo lähtötilanteessa).

Lasku lähtötasosta (negatiivinen arvo) osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriaasiin liittyvän BSA:n prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32

Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta. Vaikutetun BSA:n prosenttiosuus arvioitiin olettaen, että potilaan kämmen, sormia ja peukaloa lukuun ottamatta, edusti noin 1 % kehon pinnasta.

Muutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti (arvo perustilanteen jälkeisessä käynnissä - arvo lähtötilanteessa).

Lasku lähtötasosta (negatiivinen arvo) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 32
Psoriaasiin liittyvän BSA:n prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50

Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta. Vaikutetun BSA:n prosenttiosuus arvioitiin olettaen, että potilaan kämmen, sormia ja peukaloa lukuun ottamatta, edusti noin 1 % kehon pinnasta.

Muutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti (arvo perustilanteen jälkeisessä käynnissä - arvo lähtötilanteessa).

Lasku lähtötasosta (negatiivinen arvo) osoittaa parannusta.
Perustaso ja viikko 50
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Hoito kesti 16 viikkoa osassa 1 ja 32 viikkoa osassa 2.

Tutkija arvioi, liittyikö jokainen haittatapahtuma mahdollisesti tutkimustuotteeseen. Haittavaikutukset luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.

Vakava AE määritellään AE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Tulokset raportoidaan päivästä 1 viikkoon 16 osan 1 ABP 501- ja Adalimumab-ryhmille ja viikosta 16 tutkimuksen loppuun (viikko 52) osan 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab ja Adalimumab/ABP osalta. 501 ryhmää.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Hoito kesti 16 viikkoa osassa 1 ja 32 viikkoa osassa 2.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät vasta-aineita ABP 501:lle tai adalimumabille
Aikaikkuna: 16 viikon ajan osassa 1 ja 52 viikoksi osallistujille, jotka satunnaistettiin uudelleen osassa 2.

Kahta validoitua määritystä käytettiin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseksi. Näytteet testattiin ensin elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla siltaimmunomäärityksellä ABP 501:n ja adalimumabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi (Binding Antibody Assay). Näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myöhemmin ei-solupohjaisessa biomäärityksessä neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi ABP 501:tä tai adalimumabia vastaan ​​(neutralisoiva vasta-ainemääritys).

Kehittyvien vasta-aineiden ilmaantuvuus määritellään negatiiviseksi vasta-ainetulokseksi tai ei lainkaan vasta-ainetta lähtötilanteessa ja positiiviseksi vasta-ainetulokseksi lähtötilanteen jälkeisenä ajankohtana.
16 viikon ajan osassa 1 ja 52 viikoksi osallistujille, jotka satunnaistettiin uudelleen osassa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120263
  • 2013-000537-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa