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膝手術後の身体活動報酬に関する研究 (SPARKS)

2018年1月16日 更新者:Elena Losina、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタル (BWH) で一次人工膝関節全置換術 (TKR) を受ける 200 人の患者を対象に、概念実証の無作為対照試験を実施することです。 この試験では、行動的および経済的介入とTKR後の「通常のケア」における被験者の身体活動のレベルを比較します。

調査の概要

詳細な説明

身体活動 (PA) は、変形性膝関節症 (OA) 患者の痛みと機能を改善し、肥満を軽減し、心臓病、糖尿病、および慢性肺疾患の発症と進行を予防することが示されています。 米国社会福祉省 (DHHS) のガイドラインでは、成人は週に 150 分以上の中等度の身体活動を行うことを推奨しています。 ただし、一般集団、特に膝 OA 患者では、PA ガイドラインの順守は不十分です。

膝関節全置換術 (TKR) は、症候性の進行した膝 OA 患者に広く使用されています。 TKRを受けている人の大多数は、痛みの大幅な軽減と機能的能力の改善を経験していますが、この機会を利用してより身体的に活動的になる人ははるかに少ない. 身体活動は、生活の質と多くの慢性疾患の予防と改善に直接的な関係があるため、多くの TKR レシピエントはこの手順から最大限の利益を得られません。

この提案の焦点は、概念実証RCTを実施して、行動経済学に基づく介入の有効性を確立することです。これにより、身体活動への関与が促進され、増加するTKR受信者の人口におけるPAガイドラインへの順守が改善されます。 TKR 後の期間は、PA に関する態度や信念を根本的に変える機会の窓を提供し、具体的な経済的インセンティブが行動の変化を効果的に誘発し、PA ガイドラインの順守を促進するという革新的な仮説に対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BWHで一次TKAを受ける予定
  • 変形性関節症が主な基礎疾患です
  • TKAの予定日の年齢>= 40
  • 英語を話す
  • -研究関連のアンケートに記入するためにインターネットにアクセスする意思と能力

除外基準:

  • 変形性関節症は主要な基礎疾患ではありません (例: 炎症性関節炎)
  • 認知症(フォームに記入できない)
  • 参加外科医によって特定された、参加を妨げる心理的問題
  • パソコンやインターネットにアクセスできない。
  • 英語を話さない人(楽器はスペイン語で検証されていません);英語を話さない人はほとんどいません (<5%)。
  • -TKAの予定日の年齢が40歳未満(TKAは通常、大きな外傷、若年発症または先天性疾患によるもの)
  • 老人ホームに住んでいる(費用の追跡が難しい)
  • 単コンパートメント膝関節鏡検査の移植 (さまざまな臨床的特徴とさまざまな費用)
  • 同じ入院(同時)、段階的または6か月以内の両側TKA
  • 車いすや歩行器を使って移動する
  • 心臓病を患っており、医師が推奨する身体活動のみを行うべきであると医師から言われている
  • 身体活動をしているときに胸に痛みがある
  • めまいでバランスを崩す
  • 意識を失う
  • ベースライン訪問時に Fitbit® 加速度計を 5 日以上着用できない/着用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
通常のケア グループに無作為に割り付けられた参加者は、現在の標準的な術後 TKR ケアを受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:動機付け面接(MI)
MI 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、TKR 後 9 か月間、健康教育者から最大 14 回の電話を受けます。
SPARKS の動機付け面接部門は、参加者の人工膝関節全置換術 (TKR) 後の 9 か月間、定期的に参加者に連絡する動機付け面接 (MI) 技術の訓練を受けた健康教育者で構成されます。
ACTIVE_COMPARATOR:金銭的インセンティブ (FI)
FI介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、毎週/隔週の身体活動ログを完成させ、研究の過程で事前に指定された身体活動目標を達成するための金銭的インセンティブを受け取ります.
SPARKS の財政的介入部門は、毎週または隔週の身体活動ログを完成させ、事前に指定された身体活動目標を達成した参加者に報酬を提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:動機付け面接 (MI) + 金銭的インセンティブ (FI)
FI + MI介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、毎週/隔週の身体活動ログを完成させ、事前に指定された身体活動目標を達成することに対して金銭的インセンティブを受け取り、TKR後9か月間、健康教育者から最大14回の電話を受けます.
SPARKS の動機付け面接部門は、参加者の人工膝関節全置換術 (TKR) 後の 9 か月間、定期的に参加者に連絡する動機付け面接 (MI) 技術の訓練を受けた健康教育者で構成されます。
SPARKS の財政的介入部門は、毎週または隔週の身体活動ログを完成させ、事前に指定された身体活動目標を達成した参加者に報酬を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ数
時間枠:6ヵ月
主な結果は、TKR 後 6 か月で加速度計によって測定された 7 日間の平均歩数です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA ガイドラインの遵守
時間枠:6ヵ月
副次的な結果は、週に 10 分以上の発作で発生する中程度またはそれ以上の強度の PA が 150 分を超えると DHHS によって定義された PA ガイドラインの順守です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月9日

一次修了 (実際)

2016年11月5日

研究の完了 (実際)

2016年11月5日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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