Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af fysisk aktivitets belønninger efter knækirurgi (SPARKS)

16. januar 2018 opdateret af: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne forskning er at udføre et proof of concept randomiseret kontrolleret forsøg med 200 patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning (TKR) på Brigham and Women's Hospital (BWH). Forsøget vil sammenligne niveauer af fysisk aktivitet hos forsøgspersoner i adfærdsmæssige og økonomiske interventioner versus "Sædvanlig pleje" efter TKR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) har vist sig at forbedre smerte og funktion hos personer med knæartrose (OA), reducere fedme og forhindre opståen og progression af hjertesygdomme, diabetes og kronisk lungesygdom. Det amerikanske Department of Human and Health Services (DHHS) retningslinjer anbefaler, at voksne engagerer sig i >150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen. Imidlertid er overholdelse af PA-retningslinjer dårlig i den generelle befolkning, især hos personer med knæ-OA.

Total knæerstatning (TKR) anvendes i vid udstrækning hos patienter med symptomatisk, fremskreden knæ-OA. Mens langt de fleste personer, der gennemgår TKR, oplever betydelig smertereduktion og forbedring af funktionsevnen, er det langt færre, der benytter denne mulighed for at blive mere fysisk aktive. Da fysisk aktivitet har en direkte sammenhæng med livskvalitet og med forebyggelse og lindring af mange kroniske lidelser, får mange TKR-modtagere ikke maksimalt udbytte af proceduren.

Fokus for dette forslag er at udføre en proof of concept RCT for at fastslå effektiviteten af ​​en adfærdsøkonomisk-baseret intervention, der vil lette engagement i fysisk aktivitet og forbedre overholdelse af PA-retningslinjer i den voksende befolkning af TKR-modtagere. Vi adresserer den innovative hypotese, at perioden efter TKR giver mulighed for fundamentalt at ændre holdninger og overbevisninger vedrørende PA, og at håndgribelige økonomiske incitamenter effektivt vil inducere adfærdsændringer og lette overholdelse af PA-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå primær TKA på BWH
  • Slidgigt er den primære underliggende diagnose
  • Alder >=40 på den forventede dato for TKA
  • Engelsktalende
  • Villig og i stand til at få adgang til internettet for at udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Slidgigt er ikke den primære underliggende diagnose (f. inflammatorisk arthritis)
  • Demens (kan ikke udfylde formularer)
  • Psykologiske problemer, der udelukker deltagelse, som identificeret af deltagende kirurger
  • Har ikke adgang til computer og/eller internet.
  • Ikke-engelsktalende (instrumenter er ikke valideret på spansk); meget få ikke-engelsktalende (<5%) er ellers berettigede
  • Alder <40 på den forventede dato for TKA (TKA skyldes normalt større traumer, ungdomsdebut eller medfødt sygdom)
  • Bor på et plejehjem (svært at spore omkostninger)
  • Implantation af Unicompartamental knæartroskopi (forskellige kliniske træk og forskellige omkostninger)
  • Bilateral TKA i samme indlæggelse (samtidig), i etape eller inden for 6 måneder
  • Bruger kørestol eller rollator til at bevæge sig
  • Har fået at vide af en læge, at han/hun har en hjertesygdom og kun bør udføre fysisk aktivitet anbefalet af en læge
  • Har smerter i brystet ved fysisk aktivitet
  • Mister balancen på grund af svimmelhed
  • Mister bevidstheden
  • Kan/vil ikke bære Fitbit® accelerometer i 5 eller flere dage under baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til Usual Care-gruppen vil modtage den nuværende standard postoperative TKR-behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende samtale (MI)
Deltagere randomiseret til MI-interventionsgruppen vil modtage op til 14 telefonopkald fra en sundhedsunderviser i 9 måneder efter TKR.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
SPARKS' motiverende interviewarme vil bestå af sundhedspædagoger, der er uddannet i Motivational Interviewing (MI) teknikker, der kontakter deltagerne med jævne mellemrum i løbet af de ni måneder efter deltagernes totale knæudskiftning (TKR).
ACTIVE_COMPARATOR: Økonomiske incitamenter (FI)
Deltagere, der er randomiseret til FI-interventionsgruppen, vil modtage økonomiske incitamenter til at udfylde fysiske aktivitetslogs ugentligt/hver anden uge og opnå forudspecificerede fysiske aktivitetsmål i løbet af undersøgelsen.
Andet: Økonomiske incitamenter
SPARKS' finansielle interventionsarme vil yde kompensation til deltagere for at udfylde fysisk aktivitetslogs ugentligt/hver anden ugentlig og nå foruddefinerede fysiske aktivitetsmål.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende inverterviewing (MI) + finansielle incitamenter (FI)
Deltagere, der er randomiseret til FI + MI-interventionsgruppen, vil modtage økonomiske incitamenter til at udfylde fysisk aktivitetslogs ugentligt/hver anden uge og opnå forudspecificerede fysiske aktivitetsmål samt modtage op til 14 telefonopkald fra en sundhedsunderviser i 9 måneder efter TKR .
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
SPARKS' motiverende interviewarme vil bestå af sundhedspædagoger, der er uddannet i Motivational Interviewing (MI) teknikker, der kontakter deltagerne med jævne mellemrum i løbet af de ni måneder efter deltagernes totale knæudskiftning (TKR).
Andet: Økonomiske incitamenter
SPARKS' finansielle interventionsarme vil yde kompensation til deltagere for at udfylde fysisk aktivitetslogs ugentligt/hver anden ugentlig og nå foruddefinerede fysiske aktivitetsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal trin
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er det gennemsnitlige antal trin over 7 dage målt med accelerometer 6 måneder efter TKR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PA retningslinjer
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultat vil være overholdelse af PA-retningslinjer, defineret af DHHS som >150 minutter med moderat eller større intensitet PA, der forekommer i anfald på 10 minutter eller mere om ugen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Motiverende samtale (MI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner