- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01970631
A térdműtét utáni fizikai aktivitás jutalmak tanulmányozása (SPARKS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitásról (PA) kimutatták, hogy javítja a fájdalmat és a funkciót a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, csökkenti az elhízást, valamint megelőzi a szívbetegség, a cukorbetegség és a krónikus tüdőbetegség kialakulását és progresszióját. Az Egyesült Államok Humánügyi és Egészségügyi Minisztériumának (DHHS) irányelvei azt javasolják, hogy a felnőttek heti 150 percnél nagyobb mérsékelt fizikai aktivitást végezzenek. A PA-irányelvek betartása azonban gyenge az általános populációban, különösen a térd OA-ban szenvedőknél.
A teljes térdprotézis (TKR) széles körben használatos tüneti, előrehaladott térd OA-ban szenvedő betegeknél. Míg a TKR-n átesett személyek túlnyomó többsége a fájdalom jelentős csökkenését és a funkcionális kapacitás javulását tapasztalja, sokkal kevesebben élnek ezzel a lehetőséggel, hogy fizikailag aktívabbá váljanak. Mivel a fizikai aktivitás közvetlen kapcsolatban áll az életminőséggel, valamint számos krónikus állapot megelőzésével és enyhítésével, sok TKR-ben részesülő beteg nem részesül maximálisan az eljárásból.
Ennek a javaslatnak a középpontjában az RCT koncepciójának bizonyítása áll, hogy megállapítsák egy olyan viselkedés-gazdaságtani alapú beavatkozás hatékonyságát, amely megkönnyítené a fizikai aktivitásban való részvételt és javítaná a PA-irányelvek betartását a TKR-ben részesülők növekvő populációjában. Azzal az innovatív hipotézissel foglalkozunk, hogy a TKR-t követő időszak lehetőséget kínál a PA-val kapcsolatos attitűdök és hiedelmek alapvető megváltoztatására, és hogy a kézzelfogható gazdasági ösztönzők hatékonyan indukálják a viselkedés megváltoztatását és megkönnyítik a PA-irányelvek betartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint elsődleges TKA-n kell átesni a BWH-nál
- Az osteoarthritis a fő mögöttes diagnózis
- Életkor >=40 a TKA tervezett időpontjában
- Angol nyelvű
- Hajlandó és képes hozzáférni az internethez a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
- Az osteoarthritis nem a fő diagnózis alapja (pl. gyulladásos ízületi gyulladás)
- Demencia (nem lehet nyomtatványt kitölteni)
- A részt vevő sebészek által azonosított pszichológiai problémák, amelyek kizárják a részvételt
- Nem fér hozzá számítógéphez és/vagy internethez.
- nem angolul beszélő (a hangszerek nem érvényesek spanyol nyelven); nagyon kevés angolul nem beszélő (<5%) jogosult egyébként
- 40 év alatti életkor a TKA tervezett időpontjában (a TKA oka általában súlyos trauma, fiatalkori kezdet vagy veleszületett betegség)
- Idősek otthonában él (a költségeket nehéz követni)
- Unicompartamentalis térdartroszkópia beültetése (különböző klinikai jellemzők és különböző költségek)
- Kétoldalú TKA azonos felvételiben (egyidejű), szakaszosan vagy 6 hónapon belül
- Kerekesszéket vagy sétálót használ a mozgáshoz
- Orvosa azt mondta neki, hogy szívbeteg, és csak az orvos által javasolt fizikai tevékenységet végezhet
- Fizikai tevékenység közben fájdalmat érez a mellkasában
- Elveszíti egyensúlyát a szédülés miatt
- Elveszti az eszméletét
- Nem tud/nem hajlandó Fitbit® gyorsulásmérőt viselni 5 vagy több napig a kiindulási látogatás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a jelenlegi szokásos posztoperatív TKR ellátásban részesülnek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivációs interjú (MI)
Az MI Intervention csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők legfeljebb 14 telefonhívást kapnak egy egészségügyi oktatótól a TKR után 9 hónapig.
|
A SPARKS motivációs interjúkészítő csoportja a motivációs interjú (MI) technikák terén képzett egészségügyi oktatókból áll, akik rendszeres időközönként kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel a résztvevők teljes térdprotézisét (TKR) követő kilenc hónap során.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pénzügyi ösztönzők (FI)
A FI Intervention csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a fizikai aktivitási naplók heti/kéthetente történő kitöltésére és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok elérésére a vizsgálat során.
|
A SPARKS pénzügyi intervenciós ágai kompenzációt nyújtanak a résztvevőknek a heti/kéthetente fizikai aktivitási naplók kitöltéséért és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok eléréséért.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivációs inverzálás (MI) + pénzügyi ösztönzők (FI)
A FI + MI Intervention csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a heti/kéthetente fizikai aktivitási naplók kitöltésére és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok elérésére, valamint akár 14 telefonhívást is kaphatnak egy egészségügyi oktatótól a TKR után 9 hónapig. .
|
A SPARKS motivációs interjúkészítő csoportja a motivációs interjú (MI) technikák terén képzett egészségügyi oktatókból áll, akik rendszeres időközönként kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel a résztvevők teljes térdprotézisét (TKR) követő kilenc hónap során.
A SPARKS pénzügyi intervenciós ágai kompenzációt nyújtanak a résztvevőknek a heti/kéthetente fizikai aktivitási naplók kitöltéséért és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok eléréséért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lépések száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a lépések átlagos száma 7 nap alatt, gyorsulásmérővel mérve a TKR után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PA irányelveinek betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos eredmény a PA-irányelvek betartása lesz, amelyeket a DHHS úgy határoz meg, mint 150 percnél nagyobb mérsékelt vagy nagyobb intenzitású PA, amely heti 10 perces vagy hosszabb rohamokban fordul elő.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Losina E, Collins JE, Deshpande BR, Smith SR, Michl GL, Usiskin IM, Klara KM, Winter AR, Yang HY, Selzer F, Katz JN. Financial Incentives and Health Coaching to Improve Physical Activity Following Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):732-740. doi: 10.1002/acr.23324. Epub 2018 Apr 12.
- Usiskin IM, Yang HY, Deshpande BR, Collins JE, Michl GL, Smith SR, Klara KM, Selzer F, Katz JN, Losina E. Association between activity limitations and pain in patients scheduled for total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):378. doi: 10.1186/s12891-016-1233-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000916
- R21AR063913 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú (MI)
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok