Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdműtét utáni fizikai aktivitás jutalmak tanulmányozása (SPARKS)

2018. január 16. frissítette: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy a Brigham és Női Kórházban (BWH) 200 primer teljes térdprotézis-kezelésen (TKR) átesett, randomizált kontrollos vizsgálatot végezzen. A kísérlet során összehasonlítják a viselkedési és gazdasági beavatkozásokban részt vevő alanyok fizikai aktivitásának szintjét a TKR utáni „szokásos gondozás” értékével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fizikai aktivitásról (PA) kimutatták, hogy javítja a fájdalmat és a funkciót a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, csökkenti az elhízást, valamint megelőzi a szívbetegség, a cukorbetegség és a krónikus tüdőbetegség kialakulását és progresszióját. Az Egyesült Államok Humánügyi és Egészségügyi Minisztériumának (DHHS) irányelvei azt javasolják, hogy a felnőttek heti 150 percnél nagyobb mérsékelt fizikai aktivitást végezzenek. A PA-irányelvek betartása azonban gyenge az általános populációban, különösen a térd OA-ban szenvedőknél.

A teljes térdprotézis (TKR) széles körben használatos tüneti, előrehaladott térd OA-ban szenvedő betegeknél. Míg a TKR-n átesett személyek túlnyomó többsége a fájdalom jelentős csökkenését és a funkcionális kapacitás javulását tapasztalja, sokkal kevesebben élnek ezzel a lehetőséggel, hogy fizikailag aktívabbá váljanak. Mivel a fizikai aktivitás közvetlen kapcsolatban áll az életminőséggel, valamint számos krónikus állapot megelőzésével és enyhítésével, sok TKR-ben részesülő beteg nem részesül maximálisan az eljárásból.

Ennek a javaslatnak a középpontjában az RCT koncepciójának bizonyítása áll, hogy megállapítsák egy olyan viselkedés-gazdaságtani alapú beavatkozás hatékonyságát, amely megkönnyítené a fizikai aktivitásban való részvételt és javítaná a PA-irányelvek betartását a TKR-ben részesülők növekvő populációjában. Azzal az innovatív hipotézissel foglalkozunk, hogy a TKR-t követő időszak lehetőséget kínál a PA-val kapcsolatos attitűdök és hiedelmek alapvető megváltoztatására, és hogy a kézzelfogható gazdasági ösztönzők hatékonyan indukálják a viselkedés megváltoztatását és megkönnyítik a PA-irányelvek betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges TKA-n kell átesni a BWH-nál
  • Az osteoarthritis a fő mögöttes diagnózis
  • Életkor >=40 a TKA tervezett időpontjában
  • Angol nyelvű
  • Hajlandó és képes hozzáférni az internethez a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Az osteoarthritis nem a fő diagnózis alapja (pl. gyulladásos ízületi gyulladás)
  • Demencia (nem lehet nyomtatványt kitölteni)
  • A részt vevő sebészek által azonosított pszichológiai problémák, amelyek kizárják a részvételt
  • Nem fér hozzá számítógéphez és/vagy internethez.
  • nem angolul beszélő (a hangszerek nem érvényesek spanyol nyelven); nagyon kevés angolul nem beszélő (<5%) jogosult egyébként
  • 40 év alatti életkor a TKA tervezett időpontjában (a TKA oka általában súlyos trauma, fiatalkori kezdet vagy veleszületett betegség)
  • Idősek otthonában él (a költségeket nehéz követni)
  • Unicompartamentalis térdartroszkópia beültetése (különböző klinikai jellemzők és különböző költségek)
  • Kétoldalú TKA azonos felvételiben (egyidejű), szakaszosan vagy 6 hónapon belül
  • Kerekesszéket vagy sétálót használ a mozgáshoz
  • Orvosa azt mondta neki, hogy szívbeteg, és csak az orvos által javasolt fizikai tevékenységet végezhet
  • Fizikai tevékenység közben fájdalmat érez a mellkasában
  • Elveszíti egyensúlyát a szédülés miatt
  • Elveszti az eszméletét
  • Nem tud/nem hajlandó Fitbit® gyorsulásmérőt viselni 5 vagy több napig a kiindulási látogatás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a jelenlegi szokásos posztoperatív TKR ellátásban részesülnek.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivációs interjú (MI)
Az MI Intervention csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők legfeljebb 14 telefonhívást kapnak egy egészségügyi oktatótól a TKR után 9 hónapig.
A SPARKS motivációs interjúkészítő csoportja a motivációs interjú (MI) technikák terén képzett egészségügyi oktatókból áll, akik rendszeres időközönként kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel a résztvevők teljes térdprotézisét (TKR) követő kilenc hónap során.
ACTIVE_COMPARATOR: Pénzügyi ösztönzők (FI)
A FI Intervention csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a fizikai aktivitási naplók heti/kéthetente történő kitöltésére és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok elérésére a vizsgálat során.
A SPARKS pénzügyi intervenciós ágai kompenzációt nyújtanak a résztvevőknek a heti/kéthetente fizikai aktivitási naplók kitöltéséért és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok eléréséért.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivációs inverzálás (MI) + pénzügyi ösztönzők (FI)
A FI + MI Intervention csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a heti/kéthetente fizikai aktivitási naplók kitöltésére és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok elérésére, valamint akár 14 telefonhívást is kaphatnak egy egészségügyi oktatótól a TKR után 9 hónapig. .
A SPARKS motivációs interjúkészítő csoportja a motivációs interjú (MI) technikák terén képzett egészségügyi oktatókból áll, akik rendszeres időközönként kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel a résztvevők teljes térdprotézisét (TKR) követő kilenc hónap során.
A SPARKS pénzügyi intervenciós ágai kompenzációt nyújtanak a résztvevőknek a heti/kéthetente fizikai aktivitási naplók kitöltéséért és az előre meghatározott fizikai aktivitási célok eléréséért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lépések száma
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény a lépések átlagos száma 7 nap alatt, gyorsulásmérővel mérve a TKR után 6 hónappal.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PA irányelveinek betartása
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos eredmény a PA-irányelvek betartása lesz, amelyeket a DHHS úgy határoz meg, mint 150 percnél nagyobb mérsékelt vagy nagyobb intenzitású PA, amely heti 10 perces vagy hosszabb rohamokban fordul elő.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú (MI)

3
Iratkozz fel