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Das Studium der Belohnungen für körperliche Aktivität nach einer Knieoperation (SPARKS)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Die Ziele dieser Forschung sind die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie mit 200 Patienten, die sich am Brigham and Women's Hospital (BWH) einem primären totalen Kniegelenkersatz (TKR) unterziehen. Die Studie vergleicht das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Probanden in den Verhaltens- und Wirtschaftsinterventionen mit der „üblichen Pflege“ nach TKR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität (PA) Schmerzen und Funktion bei Personen mit Knie-Osteoarthritis (OA) verbessert, Fettleibigkeit reduziert und den Beginn und das Fortschreiten von Herzerkrankungen, Diabetes und chronischen Lungenerkrankungen verhindert. Die Richtlinien des US Department of Human and Health Services (DHHS) empfehlen, dass Erwachsene mehr als 150 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche ausüben. Die Einhaltung der PA-Richtlinien ist jedoch in der Allgemeinbevölkerung schlecht, insbesondere bei Personen mit Knie-OA.

Der totale Kniegelenkersatz (TKR) wird häufig bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener Knie-OA eingesetzt. Während die überwiegende Mehrheit der Personen, die sich einer TKR unterziehen, eine erhebliche Schmerzlinderung und eine Verbesserung der funktionellen Kapazität erfährt, nutzen weit weniger diese Gelegenheit, um körperlich aktiver zu werden. Da körperliche Aktivität in direktem Zusammenhang mit der Lebensqualität und der Prävention und Verbesserung vieler chronischer Erkrankungen steht, ziehen viele TKR-Empfänger nicht den maximalen Nutzen aus dem Verfahren.

Der Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt auf der Durchführung eines Proof-of-Concept-RCT, um die Wirksamkeit einer auf Verhaltensökonomie basierenden Intervention zu ermitteln, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität erleichtern und die Einhaltung der PA-Richtlinien in der wachsenden Population von TKR-Empfängern verbessern würde. Wir sprechen die innovative Hypothese an, dass die Zeit nach TKR eine Gelegenheit bietet, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf PA grundlegend zu ändern, und dass konkrete wirtschaftliche Anreize effektiv Verhaltensänderungen bewirken und die Einhaltung der PA-Richtlinien erleichtern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer primären TKA bei BWH zu unterziehen
  • Arthrose ist die wichtigste zugrunde liegende Diagnose
  • Alter >=40 zum voraussichtlichen Zeitpunkt der TKA
  • Englisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, auf das Internet zuzugreifen, um studienbezogene Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose ist nicht die Hauptgrunddiagnose (z. entzündliche Arthritis)
  • Demenz (kann Formulare nicht ausfüllen)
  • Psychische Probleme, die eine Teilnahme ausschließen, wie von den teilnehmenden Chirurgen identifiziert
  • Hat keinen Zugriff auf einen Computer und/oder das Internet.
  • Nicht-Englisch-Sprecher (Instrumente werden nicht auf Spanisch validiert); nur sehr wenige nicht-englischsprachige Personen (<5%) sind ansonsten förderfähig
  • Alter < 40 Jahre zum voraussichtlichen Zeitpunkt der TKA (TKA ist normalerweise auf ein schweres Trauma, jugendlichen Beginn oder eine angeborene Krankheit zurückzuführen)
  • Lebt in einem Pflegeheim (Kosten schwer nachzuverfolgen)
  • Implantation der unikompartimentalen Kniearthroskopie (unterschiedliche klinische Merkmale und unterschiedliche Kosten)
  • Bilaterale TKA bei gleicher Aufnahme (simultan), gestaffelt oder innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendet einen Rollstuhl oder Rollator, um sich fortzubewegen
  • Wurde von einem Arzt darüber informiert, dass er/sie an einer Herzerkrankung leidet und nur von einem Arzt empfohlene körperliche Aktivität ausüben sollte
  • Hat bei körperlicher Aktivität Schmerzen in der Brust
  • Verliert das Gleichgewicht wegen Schwindel
  • Verliert das Bewusstsein
  • Unfähig/nicht bereit, den Fitbit®-Beschleunigungssensor für 5 oder mehr Tage während des Baseline-Besuchs zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe „Usual Care“ zugeteilt wurden, erhalten die derzeitige postoperative TKR-Standardversorgung.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Die in die MI-Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 9 Monate nach TKR bis zu 14 Telefonanrufe von einem Gesundheitserzieher.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Die Motivational Interviewing Arms von SPARKS bestehen aus Gesundheitserziehern, die in Motivational Interviewing (MI)-Techniken geschult sind und die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen im Laufe der neun Monate nach dem totalen Kniegelenkersatz (TKR) der Teilnehmer kontaktieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Finanzielle Anreize (FI)
Die in die FI-Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für das wöchentliche/zweiwöchentliche Ausfüllen von Protokollen zur körperlichen Aktivität und das Erreichen vorgegebener körperlicher Aktivitätsziele im Verlauf der Studie.
Sonstiges: Finanzielle Anreize
Die finanziellen Interventionszweige von SPARKS werden den Teilnehmern eine Vergütung für das wöchentliche/zweiwöchentliche Ausfüllen von Protokollen zur körperlichen Aktivität und das Erreichen vorher festgelegter körperlicher Aktivitätsziele gewähren.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivational Inverterviewing (MI) + Finanzielle Anreize (FI)
Teilnehmer, die in die FI + MI-Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten finanzielle Anreize für das wöchentliche/zweiwöchentliche Ausfüllen von Protokollen zur körperlichen Aktivität und das Erreichen vorgegebener körperlicher Aktivitätsziele sowie bis zu 14 Telefonanrufe von einem Gesundheitserzieher für 9 Monate nach TKR .
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Die Motivational Interviewing Arms von SPARKS bestehen aus Gesundheitserziehern, die in Motivational Interviewing (MI)-Techniken geschult sind und die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen im Laufe der neun Monate nach dem totalen Kniegelenkersatz (TKR) der Teilnehmer kontaktieren.
Sonstiges: Finanzielle Anreize
Die finanziellen Interventionszweige von SPARKS werden den Teilnehmern eine Vergütung für das wöchentliche/zweiwöchentliche Ausfüllen von Protokollen zur körperlichen Aktivität und das Erreichen vorher festgelegter körperlicher Aktivitätsziele gewähren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte über 7 Tage, gemessen mit dem Beschleunigungsmesser 6 Monate nach TKR.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PA-Richtlinien
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist die Einhaltung der PA-Richtlinien, die vom DHHS als > 150 Minuten PA mittlerer oder höherer Intensität definiert werden, die in Anfällen von 10 Minuten oder mehr pro Woche auftreten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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