- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01970631
Studien av fysisk aktivitetsbelønninger etter knekirurgi (SPARKS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) har vist seg å forbedre smerte og funksjon hos personer med kneartrose (OA), redusere fedme og forhindre utbruddet og progresjonen av hjertesykdom, diabetes og kronisk lungesykdom. Retningslinjene fra US Department of Human and Health Services (DHHS) anbefaler at voksne deltar i >150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke. Imidlertid er overholdelse av PA-retningslinjer dårlig i befolkningen generelt, spesielt hos personer med kne-OA.
Total kneprotese (TKR) er mye brukt hos pasienter med symptomatisk, avansert kne-OA. Mens det store flertallet av personer som gjennomgår TKR opplever betydelig reduksjon i smerte og forbedring i funksjonsevne, er det langt færre som benytter denne muligheten til å bli mer fysisk aktive. Siden fysisk aktivitet har en direkte sammenheng med livskvalitet og med forebygging og lindring av mange kroniske tilstander, får mange TKR-mottakere ikke maksimalt utbytte av prosedyren.
Fokuset for dette forslaget er å gjennomføre en proof of concept RCT for å etablere effektiviteten av en atferdsøkonomisk-basert intervensjon som vil lette engasjement i fysisk aktivitet og forbedre overholdelse av PA-retningslinjer i den voksende befolkningen av TKR-mottakere. Vi adresserer den innovative hypotesen om at perioden etter TKR gir et mulighetsvindu til å fundamentalt endre holdninger og oppfatninger angående PA, og at konkrete økonomiske insentiver effektivt vil indusere atferdsendring og lette etterlevelse av PA-retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå primær TKA ved BWH
- Artrose er den viktigste underliggende diagnosen
- Alder >=40 på forventet dato for TKA
- Engelsktalende
- Villig og i stand til å få tilgang til internett for å fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Artrose er ikke den viktigste underliggende diagnosen (f. inflammatorisk leddgikt)
- Demens (kan ikke fylle ut skjemaer)
- Psykologiske problemer som utelukker deltakelse, identifisert av deltakende kirurger
- Har ikke tilgang til datamaskin og/eller internett.
- Ikke-engelsktalende (instrumenter er ikke validert på spansk); svært få ikke-engelsktalende (<5%) er ellers kvalifisert
- Alder <40 på forventet dato for TKA (TKA skyldes vanligvis store traumer, ungdomsdebut eller medfødt sykdom)
- Bor på sykehjem (vanskelig å spore kostnader)
- Implantasjon av unicompartamental kneartroskopi (ulike kliniske trekk og ulike kostnader)
- Bilateral TKA ved samme innleggelse (samtidig), trinnvis eller innen 6 måneder
- Bruker rullestol eller rullator for å bevege seg
- Har blitt fortalt av en lege at han/hun har en hjertesykdom og kun bør utføre fysisk aktivitet anbefalt av lege
- Har smerter i brystet ved fysisk aktivitet
- Mister balansen på grunn av svimmelhet
- Mister bevisstheten
- Kan ikke/vil ikke bruke Fitbit®-akselerometer i 5 eller flere dager under baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til Vanlig omsorg-gruppen vil motta gjeldende standard postoperativ TKR-behandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende intervju (MI)
Deltakere som er randomisert til MI-intervensjonsgruppen vil motta opptil 14 telefonsamtaler fra en helsepedagog i 9 måneder etter TKR.
|
De motiverende intervjuarmene til SPARKS vil bestå av helselærere som er opplært i teknikker for motiverende intervjuer (MI) som kontakter deltakerne med jevne mellomrom i løpet av de ni månedene etter deltakernes totale kneprotese (TKR).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Økonomiske insentiver (FI)
Deltakere som er randomisert til FI-intervensjonsgruppen vil motta økonomiske insentiver for å fylle ut fysiske aktivitetslogger ukentlig/ annenhver uke og oppnå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål i løpet av studien.
|
De økonomiske intervensjonsarmene til SPARKS vil gi kompensasjon til deltakere for å fylle ut fysisk aktivitetslogger ukentlig/to-ukentlig og nå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivational Inverterviewing (MI) + Financial Incentives (FI)
Deltakere som er randomisert til FI + MI-intervensjonsgruppen vil motta økonomiske insentiver for å fylle ut fysiske aktivitetslogger ukentlig/ annenhver uke og oppnå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål, samt motta opptil 14 telefonsamtaler fra en helsepedagog i 9 måneder etter TKR .
|
De motiverende intervjuarmene til SPARKS vil bestå av helselærere som er opplært i teknikker for motiverende intervjuer (MI) som kontakter deltakerne med jevne mellomrom i løpet av de ni månedene etter deltakernes totale kneprotese (TKR).
De økonomiske intervensjonsarmene til SPARKS vil gi kompensasjon til deltakere for å fylle ut fysisk aktivitetslogger ukentlig/to-ukentlig og nå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall trinn
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er gjennomsnittlig antall skritt over 7 dager målt med akselerometer 6 måneder etter TKR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av PA-retningslinjer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære resultatet vil være overholdelse av PA-retningslinjer, definert av DHHS som >150 minutter med moderat eller høyere intensitet PA som forekommer i anfall på 10 minutter eller mer per uke.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Losina E, Collins JE, Deshpande BR, Smith SR, Michl GL, Usiskin IM, Klara KM, Winter AR, Yang HY, Selzer F, Katz JN. Financial Incentives and Health Coaching to Improve Physical Activity Following Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):732-740. doi: 10.1002/acr.23324. Epub 2018 Apr 12.
- Usiskin IM, Yang HY, Deshpande BR, Collins JE, Michl GL, Smith SR, Klara KM, Selzer F, Katz JN, Losina E. Association between activity limitations and pain in patients scheduled for total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):378. doi: 10.1186/s12891-016-1233-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000916
- R21AR063913 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motiverende intervju (MI)
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater