Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av fysisk aktivitetsbelønninger etter knekirurgi (SPARKS)

16. januar 2018 oppdatert av: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en proof of concept randomisert kontrollert studie med 200 pasienter som gjennomgår primær total kneprotese (TKR) ved Brigham and Women's Hospital (BWH). Forsøket vil sammenligne nivåer av fysisk aktivitet hos forsøkspersoner i atferdsmessige og økonomiske intervensjoner versus "Vanlig omsorg" etter TKR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) har vist seg å forbedre smerte og funksjon hos personer med kneartrose (OA), redusere fedme og forhindre utbruddet og progresjonen av hjertesykdom, diabetes og kronisk lungesykdom. Retningslinjene fra US Department of Human and Health Services (DHHS) anbefaler at voksne deltar i >150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke. Imidlertid er overholdelse av PA-retningslinjer dårlig i befolkningen generelt, spesielt hos personer med kne-OA.

Total kneprotese (TKR) er mye brukt hos pasienter med symptomatisk, avansert kne-OA. Mens det store flertallet av personer som gjennomgår TKR opplever betydelig reduksjon i smerte og forbedring i funksjonsevne, er det langt færre som benytter denne muligheten til å bli mer fysisk aktive. Siden fysisk aktivitet har en direkte sammenheng med livskvalitet og med forebygging og lindring av mange kroniske tilstander, får mange TKR-mottakere ikke maksimalt utbytte av prosedyren.

Fokuset for dette forslaget er å gjennomføre en proof of concept RCT for å etablere effektiviteten av en atferdsøkonomisk-basert intervensjon som vil lette engasjement i fysisk aktivitet og forbedre overholdelse av PA-retningslinjer i den voksende befolkningen av TKR-mottakere. Vi adresserer den innovative hypotesen om at perioden etter TKR gir et mulighetsvindu til å fundamentalt endre holdninger og oppfatninger angående PA, og at konkrete økonomiske insentiver effektivt vil indusere atferdsendring og lette etterlevelse av PA-retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå primær TKA ved BWH
  • Artrose er den viktigste underliggende diagnosen
  • Alder >=40 på forventet dato for TKA
  • Engelsktalende
  • Villig og i stand til å få tilgang til internett for å fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Artrose er ikke den viktigste underliggende diagnosen (f. inflammatorisk leddgikt)
  • Demens (kan ikke fylle ut skjemaer)
  • Psykologiske problemer som utelukker deltakelse, identifisert av deltakende kirurger
  • Har ikke tilgang til datamaskin og/eller internett.
  • Ikke-engelsktalende (instrumenter er ikke validert på spansk); svært få ikke-engelsktalende (<5%) er ellers kvalifisert
  • Alder <40 på forventet dato for TKA (TKA skyldes vanligvis store traumer, ungdomsdebut eller medfødt sykdom)
  • Bor på sykehjem (vanskelig å spore kostnader)
  • Implantasjon av unicompartamental kneartroskopi (ulike kliniske trekk og ulike kostnader)
  • Bilateral TKA ved samme innleggelse (samtidig), trinnvis eller innen 6 måneder
  • Bruker rullestol eller rullator for å bevege seg
  • Har blitt fortalt av en lege at han/hun har en hjertesykdom og kun bør utføre fysisk aktivitet anbefalt av lege
  • Har smerter i brystet ved fysisk aktivitet
  • Mister balansen på grunn av svimmelhet
  • Mister bevisstheten
  • Kan ikke/vil ikke bruke Fitbit®-akselerometer i 5 eller flere dager under baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til Vanlig omsorg-gruppen vil motta gjeldende standard postoperativ TKR-behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende intervju (MI)
Deltakere som er randomisert til MI-intervensjonsgruppen vil motta opptil 14 telefonsamtaler fra en helsepedagog i 9 måneder etter TKR.
De motiverende intervjuarmene til SPARKS vil bestå av helselærere som er opplært i teknikker for motiverende intervjuer (MI) som kontakter deltakerne med jevne mellomrom i løpet av de ni månedene etter deltakernes totale kneprotese (TKR).
ACTIVE_COMPARATOR: Økonomiske insentiver (FI)
Deltakere som er randomisert til FI-intervensjonsgruppen vil motta økonomiske insentiver for å fylle ut fysiske aktivitetslogger ukentlig/ annenhver uke og oppnå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål i løpet av studien.
De økonomiske intervensjonsarmene til SPARKS vil gi kompensasjon til deltakere for å fylle ut fysisk aktivitetslogger ukentlig/to-ukentlig og nå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivational Inverterviewing (MI) + Financial Incentives (FI)
Deltakere som er randomisert til FI + MI-intervensjonsgruppen vil motta økonomiske insentiver for å fylle ut fysiske aktivitetslogger ukentlig/ annenhver uke og oppnå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål, samt motta opptil 14 telefonsamtaler fra en helsepedagog i 9 måneder etter TKR .
De motiverende intervjuarmene til SPARKS vil bestå av helselærere som er opplært i teknikker for motiverende intervjuer (MI) som kontakter deltakerne med jevne mellomrom i løpet av de ni månedene etter deltakernes totale kneprotese (TKR).
De økonomiske intervensjonsarmene til SPARKS vil gi kompensasjon til deltakere for å fylle ut fysisk aktivitetslogger ukentlig/to-ukentlig og nå forhåndsspesifiserte fysiske aktivitetsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall trinn
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet er gjennomsnittlig antall skritt over 7 dager målt med akselerometer 6 måneder etter TKR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PA-retningslinjer
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultatet vil være overholdelse av PA-retningslinjer, definert av DHHS som >150 minutter med moderat eller høyere intensitet PA som forekommer i anfall på 10 minutter eller mer per uke.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende intervju (MI)

3
Abonnere