Lo studio dei premi per l'attività fisica dopo l'intervento chirurgico al ginocchio (SPARKS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'attività fisica (PA) migliora il dolore e la funzione nelle persone con artrosi del ginocchio (OA), riduce l'obesità e previene l'insorgenza e la progressione di malattie cardiache, diabete e malattie polmonari croniche. Le linee guida del Dipartimento dei servizi umani e sanitari degli Stati Uniti (DHHS) raccomandano che gli adulti si impegnino in > 150 minuti di attività fisica moderata a settimana. Tuttavia, l'aderenza alle linee guida PA è scarsa nella popolazione generale, in particolare nelle persone con artrosi del ginocchio.
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è ampiamente utilizzata nei pazienti con OA del ginocchio avanzata sintomatica. Mentre la stragrande maggioranza delle persone sottoposte a TKR sperimenta una notevole riduzione del dolore e un miglioramento della capacità funzionale, molti meno colgono questa opportunità per diventare più attivi fisicamente. Poiché l'attività fisica ha una relazione diretta con la qualità della vita e con la prevenzione e il miglioramento di molte condizioni croniche, molti destinatari di TKR non traggono i massimi benefici dalla procedura.
L'obiettivo di questa proposta è quello di condurre una prova del concetto RCT per stabilire l'efficacia di un intervento basato sull'economia comportamentale che faciliterebbe l'impegno nell'attività fisica e migliorerebbe l'aderenza alle linee guida PA nella crescente popolazione di destinatari di TKR. Affrontiamo l'ipotesi innovativa che il periodo successivo alla TKR presenti una finestra di opportunità per cambiare radicalmente gli atteggiamenti e le convinzioni riguardanti l'AP e che incentivi economici tangibili indurranno effettivamente un cambiamento di comportamento e faciliteranno l'adesione alle linee guida dell'AP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a TKA primaria presso BWH
- L'artrosi è la principale diagnosi di base
- Età >=40 alla data prevista della TKA
- Parlando inglese
- Disponibilità e capacità di accedere a Internet per completare i questionari relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- L'artrosi non è la principale diagnosi di base (ad es. artrite infiammatoria)
- Demenza (impossibilità di compilare i moduli)
- Problemi psicologici che precludono la partecipazione, come identificati dai chirurghi partecipanti
- Non ha accesso a un computer e/o a Internet.
- Non parlante inglese (gli strumenti non sono convalidati in spagnolo); pochissimi non anglofoni (<5%) sono altrimenti ammissibili
- Età <40 anni alla data prevista per la PTG (la TKA è generalmente dovuta a trauma maggiore, esordio giovanile o malattia congenita)
- Vive in una casa di cura (difficile tenere traccia dei costi)
- Impianto di artroscopia unicompartamentale del ginocchio (caratteristiche cliniche diverse e costi diversi)
- TKA bilaterale nello stesso ricovero (simultaneo), in scena o entro 6 mesi
- Utilizza una sedia a rotelle o un deambulatore per deambulare
- È stato informato da un medico che soffre di problemi cardiaci e che dovrebbe svolgere solo attività fisica raccomandata da un medico
- Ha dolore al petto durante l'attività fisica
- Perde l'equilibrio a causa delle vertigini
- Perde conoscenza
- Impossibile/riluttante a indossare l'accelerometro Fitbit® per 5 o più giorni durante la visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti randomizzati al gruppo Usual Care riceveranno l'attuale cura TKR post-operatoria standard.
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ACTIVE_COMPARATORE: Colloquio Motivazionale (MI)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento MI riceveranno fino a 14 telefonate da un educatore sanitario per 9 mesi dopo TKR.
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I bracci dei colloqui motivazionali di SPARKS saranno costituiti da educatori sanitari formati nelle tecniche di colloquio motivazionale (MI) che contatteranno i partecipanti a intervalli regolari nel corso dei nove mesi successivi alla sostituzione totale del ginocchio (TKR) dei partecipanti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Incentivi finanziari (FI)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento FI riceveranno incentivi finanziari per completare i registri dell'attività fisica settimanalmente/bisettimanalmente e raggiungere obiettivi di attività fisica pre-specificati nel corso dello studio.
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I bracci di intervento finanziario di SPARKS forniranno un compenso ai partecipanti per il completamento dei registri di attività fisica settimanali/bisettimanali e per il raggiungimento di obiettivi di attività fisica prestabiliti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Motivational Inverterviewing (MI) + Incentivi Finanziari (FI)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento FI + MI riceveranno incentivi finanziari per il completamento dei registri dell'attività fisica settimanali/bisettimanali e il raggiungimento di obiettivi di attività fisica pre-specificati, oltre a ricevere fino a 14 telefonate da un educatore sanitario per 9 mesi dopo TKR .
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I bracci dei colloqui motivazionali di SPARKS saranno costituiti da educatori sanitari formati nelle tecniche di colloquio motivazionale (MI) che contatteranno i partecipanti a intervalli regolari nel corso dei nove mesi successivi alla sostituzione totale del ginocchio (TKR) dei partecipanti.
I bracci di intervento finanziario di SPARKS forniranno un compenso ai partecipanti per il completamento dei registri di attività fisica settimanali/bisettimanali e per il raggiungimento di obiettivi di attività fisica prestabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di passi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è il numero medio di passi nell'arco di 7 giorni misurato dall'accelerometro a 6 mesi post-TKR.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle linee guida PA
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito secondario sarà l'adesione alle linee guida PA, definite dal DHHS come> 150 minuti di PA di intensità moderata o maggiore che si verificano in periodi di 10 minuti o più a settimana.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Losina E, Collins JE, Deshpande BR, Smith SR, Michl GL, Usiskin IM, Klara KM, Winter AR, Yang HY, Selzer F, Katz JN. Financial Incentives and Health Coaching to Improve Physical Activity Following Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):732-740. doi: 10.1002/acr.23324. Epub 2018 Apr 12.
- Usiskin IM, Yang HY, Deshpande BR, Collins JE, Michl GL, Smith SR, Klara KM, Selzer F, Katz JN, Losina E. Association between activity limitations and pain in patients scheduled for total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):378. doi: 10.1186/s12891-016-1233-2.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000916
- R21AR063913 (NIH)
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