Fyysisen aktiivisuuden palkintojen tutkimus polvileikkauksen jälkeen (SPARKS)
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa proof of concept satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 200 potilaalla, joille tehdään primaarinen kokonaispolviproteesi (TKR) Brigham and Women's Hospitalissa (BWH).
Kokeessa verrataan fyysisen aktiivisuuden tasoja käyttäytymis- ja taloudellisiin interventioihin osallistuvien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden tasoon verrattuna TKR:n jälkeiseen "tavalliseen hoitoon".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen aktiivisuuden (PA) on osoitettu parantavan kipua ja toimintaa henkilöillä, joilla on polven nivelrikko (OA), vähentävän liikalihavuutta ja estävän sydänsairauksien, diabeteksen ja kroonisen keuhkosairauden puhkeamista ja etenemistä. Yhdysvaltain ihmis- ja terveyspalvelujen ministeriön (DHHS) ohjeissa suositellaan, että aikuiset harjoittavat > 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa. PA-ohjeiden noudattaminen on kuitenkin heikkoa väestössä, erityisesti henkilöillä, joilla on polven OA.
Totaalipolven proteesia (TKR) käytetään laajalti potilailla, joilla on oireinen, pitkälle edennyt polven OA. Vaikka suurin osa TKR:ää saavista henkilöistä kokee kivun huomattavaa vähenemistä ja toimintakyvyn paranemista, paljon harvat käyttävät tätä tilaisuutta tullakseen fyysisesti aktiivisemmaksi. Koska fyysisellä aktiivisuudella on suora yhteys elämänlaatuun ja monien kroonisten sairauksien ehkäisyyn ja parantamiseen, monet TKR:n saajat eivät saa toimenpiteestä maksimaalista hyötyä.
Tämän ehdotuksen painopiste on toteuttaa proof of concept RCT, jotta voidaan vahvistaa käyttäytymiseen perustuvan taloudellinen interventio, joka helpottaisi fyysiseen toimintaan sitoutumista ja parantaisi PA-ohjeiden noudattamista kasvavassa TKR-saajien väestössä. Käsittelemme innovatiivista hypoteesia, jonka mukaan TKR:n jälkeinen ajanjakso tarjoaa mahdollisuuden muuttaa perusteellisesti PA:ta koskevia asenteita ja uskomuksia ja että konkreettiset taloudelliset kannustimet vaikuttavat tehokkaasti käyttäytymiseen ja helpottavat PA-ohjeiden noudattamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suorittamaan ensisijainen TKA BWH:ssa
- Nivelrikko on pääasiallinen taustalla oleva diagnoosi
- Ikä >=40 arvioituna TKA:n päivämääränä
- Englantia puhuva
- Halukas ja kykenevä käyttämään Internetiä täyttääkseen tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko ei ole pääasiallinen taustalla oleva diagnoosi (esim. tulehduksellinen niveltulehdus)
- Dementia (ei voi täyttää lomakkeita)
- Osallistumisen estävät psykologiset ongelmat osallistuvien kirurgien tunnistamana
- Hänellä ei ole pääsyä tietokoneeseen ja/tai internetiin.
- Ei-englanninkielinen (instrumentteja ei ole validoitu espanjaksi); hyvin harvat englanninkieliset (<5 %) ovat muutoin kelvollisia
- Ikä <40 arvioituna TKA-päivänä (TKA johtuu yleensä suuresta traumasta, nuorten syntyvaiheesta tai synnynnäisestä sairaudesta)
- Asuu vanhainkodissa (kustannuksia on vaikea seurata)
- Unicompartamental polven artroskopian implantaatio (eri kliiniset piirteet ja erilaiset kustannukset)
- Kahdenvälinen TKA samassa vastaanotossa (samanaikaisesti), vaiheittain tai 6 kuukauden sisällä
- Käyttää pyörätuolia tai kävelijää liikkumiseen
- Lääkäri on kertonut, että hänellä on sydänsairaus ja hän saa harjoittaa vain lääkärin suosittelemaa liikuntaa
- Hänellä on kipua rinnassa fyysisen toiminnan aikana
- Menettää tasapainon huimauksen vuoksi
- Menettää tajuntansa
- Ei pysty/ei halua käyttää Fitbit®-kiihtyvyysmittaria 5 päivää tai useampaan päivään peruskäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nykyisen normaalin leikkauksen jälkeisen TKR-hoidon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivoiva haastattelu (MI)
MI Intervention -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jopa 14 puhelua terveysopettajalta 9 kuukauden ajan TKR:n jälkeen.
|
SPARKSin motivoiva haastatteluryhmä koostuu terveyskouluttajista, jotka on koulutettu motivoivan haastattelun (MI) tekniikoihin, jotka ottavat säännöllisin väliajoin yhteyttä osallistujiin yhdeksän kuukauden ajan osallistujien kokonaispolven tekonivelleikkauksesta (TKR).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taloudelliset kannustimet (FI)
FI Intervention -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat taloudellisia kannustimia liikuntalokien täyttämisestä viikoittain/kaksi viikoittain ja ennalta määriteltyjen liikuntatavoitteiden saavuttamisesta tutkimuksen aikana.
|
SPARKSin taloudelliset tukiosastot tarjoavat osallistujille korvauksen fyysisen aktiivisuuslokien täyttämisestä viikoittain/kaksi viikoittain ja ennalta määritettyjen liikuntatavoitteiden saavuttamisesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivoiva käänteinen haastattelu (MI) + taloudelliset kannustimet (FI)
FI + MI Intervention -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat taloudellisia kannustimia liikuntalokien täyttämisestä viikoittain/kaksi viikoittain ja ennalta määritettyjen liikuntatavoitteiden saavuttamisesta sekä jopa 14 puhelua terveyskasvattajalta 9 kuukauden ajan TKR:n jälkeen. .
|
SPARKSin motivoiva haastatteluryhmä koostuu terveyskouluttajista, jotka on koulutettu motivoivan haastattelun (MI) tekniikoihin, jotka ottavat säännöllisin väliajoin yhteyttä osallistujiin yhdeksän kuukauden ajan osallistujien kokonaispolven tekonivelleikkauksesta (TKR).
SPARKSin taloudelliset tukiosastot tarjoavat osallistujille korvauksen fyysisen aktiivisuuslokien täyttämisestä viikoittain/kaksi viikoittain ja ennalta määritettyjen liikuntatavoitteiden saavuttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaiheiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen askelmäärä 7 päivän aikana mitattuna kiihtyvyysmittarilla 6 kuukautta TKR:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA-ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos on PA-ohjeiden noudattaminen, jotka DHHS määrittelee yli 150 minuutin kohtalaisen tai voimakkaamman PA:n, joka esiintyy vähintään 10 minuutin jaksoissa viikossa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Losina E, Collins JE, Deshpande BR, Smith SR, Michl GL, Usiskin IM, Klara KM, Winter AR, Yang HY, Selzer F, Katz JN. Financial Incentives and Health Coaching to Improve Physical Activity Following Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):732-740. doi: 10.1002/acr.23324. Epub 2018 Apr 12.
- Usiskin IM, Yang HY, Deshpande BR, Collins JE, Michl GL, Smith SR, Klara KM, Selzer F, Katz JN, Losina E. Association between activity limitations and pain in patients scheduled for total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):378. doi: 10.1186/s12891-016-1233-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 5. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 5. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000916
- R21AR063913 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .