Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вознаграждения за физическую активность после операции на коленном суставе (SPARKS)

16 января 2018 г. обновлено: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Целями этого исследования являются проведение рандомизированного контролируемого исследования для подтверждения концепции с участием 200 пациентов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава (TKR) в Brigham and Women's Hospital (BWH). В ходе испытания будут сравниваться уровни физической активности у субъектов в поведенческих и экономических вмешательствах по сравнению с «Обычным уходом» после TKR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что физическая активность (ФА) уменьшает боль и улучшает функцию у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА), уменьшает ожирение и предотвращает возникновение и прогрессирование сердечных заболеваний, диабета и хронических заболеваний легких. Руководящие принципы Министерства здравоохранения и здравоохранения США (DHHS) рекомендуют взрослым заниматься умеренной физической активностью > 150 минут в неделю. Однако в общей популяции, особенно у людей с ОА коленного сустава, соблюдение рекомендаций по ФА является низким.

Тотальная замена коленного сустава (TKR) широко используется у пациентов с симптоматическим распространенным ОА коленного сустава. В то время как подавляющее большинство людей, перенесших TKR, испытывают значительное уменьшение боли и улучшение функциональных возможностей, гораздо меньше людей используют эту возможность, чтобы стать более физически активными. Поскольку физическая активность напрямую связана с качеством жизни, а также с профилактикой и улучшением многих хронических состояний, многие реципиенты TKR не получают максимальных преимуществ от процедуры.

Основное внимание в этом предложении уделяется проведению РКИ для подтверждения концепции, чтобы установить эффективность вмешательства, основанного на поведенческой экономике, которое будет способствовать вовлечению в физическую активность и улучшению соблюдения руководящих принципов PA среди растущего числа реципиентов TKR. Мы обращаемся к инновационной гипотезе о том, что период после TKR представляет собой окно возможностей для фундаментального изменения отношения и убеждений в отношении PA, и что материальные экономические стимулы будут эффективно вызывать изменение поведения и способствовать соблюдению руководящих принципов PA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти первичную ТКА в BWH
  • Остеоартроз – основной диагноз
  • Возраст >=40 на прогнозируемую дату ТКА
  • англоязычный
  • Желание и возможность доступа в Интернет для заполнения анкет, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Остеоартрит не является основным диагнозом (например, воспалительный артрит)
  • Деменция (не может заполнять формы)
  • Психологические проблемы, препятствующие участию, выявленные участвующими хирургами
  • Не имеет доступа к компьютеру и/или Интернету.
  • Не говорящий по-английски (инструменты не проверяются на испанском языке); очень немногие не говорящие по-английски (<5%) в остальном имеют право
  • Возраст <40 лет на предполагаемую дату ТКА (обычно ТКА возникает из-за серьезной травмы, дебюта в юношеском возрасте или врожденного заболевания)
  • Живет в доме престарелых (трудно отследить расходы)
  • Имплантация однокомпонентной артроскопии коленного сустава (различные клинические особенности и разная стоимость)
  • Двусторонняя ТКА при одном поступлении (одновременно), этапно или в течение 6 мес.
  • Использует инвалидное кресло или ходунки для передвижения
  • Врач сказал, что у него/нее проблемы с сердцем и ему следует заниматься только физической активностью, рекомендованной врачом
  • Испытывает боль в груди при выполнении физических упражнений
  • Теряет равновесие из-за головокружения
  • теряет сознание
  • Неспособность/нежелание носить акселерометр Fitbit® в течение 5 или более дней во время исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат текущую стандартную послеоперационную помощь TKR.
ACTIVE_COMPARATOR: Мотивационное интервью (МИ)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства MI, получат до 14 телефонных звонков от преподавателя здоровья в течение 9 месяцев после TKR.
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)
Подразделения SPARKS для проведения мотивационного опроса будут состоять из инструкторов по вопросам здоровья, обученных методам мотивационного опроса (MI), которые будут контактировать с участниками через регулярные промежутки времени в течение девяти месяцев после полной замены коленного сустава (TKR).
ACTIVE_COMPARATOR: Финансовые стимулы (FI)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства FI, будут получать финансовые поощрения за заполнение журналов физической активности еженедельно/раз в две недели и достижение заранее определенных целей физической активности в ходе исследования.
Другой: Финансовый стимул
Подразделения финансового вмешательства SPARKS будут предоставлять компенсацию участникам за заполнение журналов физической активности еженедельно / раз в две недели и достижение заранее определенных целей физической активности.
ACTIVE_COMPARATOR: Мотивационное интервьюирование (MI) + Финансовые поощрения (FI)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства FI + MI, получат финансовые поощрения за заполнение журналов физической активности еженедельно/раз в две недели и достижение заранее определенных целей физической активности, а также получат до 14 телефонных звонков от инструктора по вопросам здоровья в течение 9 месяцев после TKR. .
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)
Подразделения SPARKS для проведения мотивационного опроса будут состоять из инструкторов по вопросам здоровья, обученных методам мотивационного опроса (MI), которые будут контактировать с участниками через регулярные промежутки времени в течение девяти месяцев после полной замены коленного сустава (TKR).
Другой: Финансовый стимул
Подразделения финансового вмешательства SPARKS будут предоставлять компенсацию участникам за заполнение журналов физической активности еженедельно / раз в две недели и достижение заранее определенных целей физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество шагов
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом является среднее количество шагов за 7 дней, измеренное акселерометром через 6 месяцев после TKR.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций PA
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичным результатом будет соблюдение руководящих принципов PA, определенных DHHS как > 150 минут умеренной или большей интенсивности PA, происходящих в приступах 10 или более минут в неделю.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться