- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01970631
Studien av fysisk aktivitet belöningar efter knäkirurgi (SPARKS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet (PA) har visat sig förbättra smärta och funktion hos personer med knäartros (OA), minska fetma och förhindra uppkomst och progression av hjärtsjukdomar, diabetes och kronisk lungsjukdom. Riktlinjerna från US Department of Human and Health Services (DHHS) rekommenderar att vuxna deltar i >150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka. Efterlevnaden av PA-riktlinjerna är dock dålig i den allmänna befolkningen, särskilt hos personer med knä-OA.
Total knäprotes (TKR) används i stor utsträckning hos patienter med symtomatisk, avancerad knä-OA. Medan den stora majoriteten av personer som genomgår TKR upplever avsevärd minskning av smärta och förbättring av funktionsförmågan, är det mycket färre som tar denna möjlighet att bli mer fysiskt aktiva. Eftersom fysisk aktivitet har ett direkt samband med livskvalitet och med förebyggande och förbättring av många kroniska tillstånd, drar många TKR-mottagare inte maximal nytta av proceduren.
Fokus för detta förslag är att genomföra en proof of concept RCT för att fastställa effektiviteten av en beteendeekonomisk baserad intervention som skulle underlätta engagemang i fysisk aktivitet och förbättra efterlevnaden av PA-riktlinjer i den växande befolkningen av TKR-mottagare. Vi tar upp den innovativa hypotesen att perioden efter TKR presenterar ett fönster av möjlighet att fundamentalt förändra attityder och övertygelser om PA, och att påtagliga ekonomiska incitament effektivt kommer att inducera beteendeförändringar och underlätta efterlevnaden av PA:s riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå primär TKA på BWH
- Artros är den huvudsakliga underliggande diagnosen
- Ålder >=40 vid det beräknade datumet för TKA
- Engelsktalande
- Villig och kan få tillgång till internet för att fylla i studierelaterade frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Artros är inte den huvudsakliga underliggande diagnosen (t. inflammatorisk artrit)
- Demens (kan inte fylla i formulär)
- Psykologiska problem som utesluter deltagande, som identifierats av deltagande kirurger
- Har inte tillgång till dator och/eller internet.
- Icke-engelsktalande (instrument är inte validerade på spanska); väldigt få icke-engelsktalande (<5%) är annars behöriga
- Ålder <40 vid det beräknade datumet för TKA (TKA beror vanligtvis på allvarligt trauma, ungdomsdebut eller medfödd sjukdom)
- Bor på ett äldreboende (svårt att spåra kostnader)
- Implantation av Unicompartamental knäartroskopi (olika kliniska egenskaper och olika kostnader)
- Bilateral TKA vid samma intagning (samtidigt), iscensatt eller inom 6 månader
- Använder rullstol eller rollator för att gå
- Har blivit tillsagd av en läkare att han/hon har ett hjärtproblem och endast bör utföra fysisk aktivitet som rekommenderas av en läkare
- Har ont i bröstet vid fysisk aktivitet
- Tappar balansen på grund av yrsel
- Tappar medvetandet
- Kan inte/vilja inte bära Fitbit® accelerometer i 5 eller fler dagar under baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till gruppen Usual Care kommer att få den nuvarande vanliga postoperativa TKR-vården.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverande intervju (MI)
Deltagare som randomiserats till MI-interventionsgruppen kommer att få upp till 14 telefonsamtal från en hälsopedagog under 9 månader efter TKR.
|
De motiverande intervjuarmarna hos SPARKS kommer att bestå av hälsoutbildare som är utbildade i tekniker för motiverande intervjuer (MI) som kontaktar deltagarna med regelbundna intervall under loppet av nio månader efter deltagarnas totala knäprotes (TKR).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Finansiella incitament (FI)
Deltagare som randomiserats till FI-interventionsgruppen kommer att få ekonomiska incitament för att fylla i fysisk aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och uppnå fördefinierade fysiska aktivitetsmål under studiens gång.
|
SPARKS:s finansiella interventionsarm kommer att ge kompensation till deltagarna för att fylla i fysisk aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och nå förutspecificerade fysiska aktivitetsmål.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivational Inverterviewing (MI) + finansiella incitament (FI)
Deltagare som randomiserats till FI + MI-interventionsgruppen kommer att få ekonomiska incitament för att fylla i fysiska aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och uppnå fördefinierade fysiska aktivitetsmål samt ta emot upp till 14 telefonsamtal från en hälsopedagog under 9 månader efter TKR .
|
De motiverande intervjuarmarna hos SPARKS kommer att bestå av hälsoutbildare som är utbildade i tekniker för motiverande intervjuer (MI) som kontaktar deltagarna med regelbundna intervall under loppet av nio månader efter deltagarnas totala knäprotes (TKR).
SPARKS:s finansiella interventionsarm kommer att ge kompensation till deltagarna för att fylla i fysisk aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och nå förutspecificerade fysiska aktivitetsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal steg
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är det genomsnittliga antalet steg under 7 dagar mätt med accelerometer 6 månader efter TKR.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av PA:s riktlinjer
Tidsram: 6 månader
|
Det sekundära resultatet kommer att följa PA-riktlinjerna, definierade av DHHS som >150 minuter av måttlig eller högre intensitet PA som inträffar i anfall på 10 minuter eller mer per vecka.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Losina E, Collins JE, Deshpande BR, Smith SR, Michl GL, Usiskin IM, Klara KM, Winter AR, Yang HY, Selzer F, Katz JN. Financial Incentives and Health Coaching to Improve Physical Activity Following Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):732-740. doi: 10.1002/acr.23324. Epub 2018 Apr 12.
- Usiskin IM, Yang HY, Deshpande BR, Collins JE, Michl GL, Smith SR, Klara KM, Selzer F, Katz JN, Losina E. Association between activity limitations and pain in patients scheduled for total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):378. doi: 10.1186/s12891-016-1233-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000916
- R21AR063913 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .