Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av fysisk aktivitet belöningar efter knäkirurgi (SPARKS)

16 januari 2018 uppdaterad av: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Syftet med denna forskning är att genomföra en proof of concept randomiserad kontrollerad studie med 200 patienter som genomgår primär total knäprotes (TKR) vid Brigham and Women's Hospital (BWH). Försöket kommer att jämföra nivåer av fysisk aktivitet hos försökspersoner i beteendemässiga och ekonomiska interventioner jämfört med "vanlig vård" efter TKR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet (PA) har visat sig förbättra smärta och funktion hos personer med knäartros (OA), minska fetma och förhindra uppkomst och progression av hjärtsjukdomar, diabetes och kronisk lungsjukdom. Riktlinjerna från US Department of Human and Health Services (DHHS) rekommenderar att vuxna deltar i >150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka. Efterlevnaden av PA-riktlinjerna är dock dålig i den allmänna befolkningen, särskilt hos personer med knä-OA.

Total knäprotes (TKR) används i stor utsträckning hos patienter med symtomatisk, avancerad knä-OA. Medan den stora majoriteten av personer som genomgår TKR upplever avsevärd minskning av smärta och förbättring av funktionsförmågan, är det mycket färre som tar denna möjlighet att bli mer fysiskt aktiva. Eftersom fysisk aktivitet har ett direkt samband med livskvalitet och med förebyggande och förbättring av många kroniska tillstånd, drar många TKR-mottagare inte maximal nytta av proceduren.

Fokus för detta förslag är att genomföra en proof of concept RCT för att fastställa effektiviteten av en beteendeekonomisk baserad intervention som skulle underlätta engagemang i fysisk aktivitet och förbättra efterlevnaden av PA-riktlinjer i den växande befolkningen av TKR-mottagare. Vi tar upp den innovativa hypotesen att perioden efter TKR presenterar ett fönster av möjlighet att fundamentalt förändra attityder och övertygelser om PA, och att påtagliga ekonomiska incitament effektivt kommer att inducera beteendeförändringar och underlätta efterlevnaden av PA:s riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå primär TKA på BWH
  • Artros är den huvudsakliga underliggande diagnosen
  • Ålder >=40 vid det beräknade datumet för TKA
  • Engelsktalande
  • Villig och kan få tillgång till internet för att fylla i studierelaterade frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Artros är inte den huvudsakliga underliggande diagnosen (t. inflammatorisk artrit)
  • Demens (kan inte fylla i formulär)
  • Psykologiska problem som utesluter deltagande, som identifierats av deltagande kirurger
  • Har inte tillgång till dator och/eller internet.
  • Icke-engelsktalande (instrument är inte validerade på spanska); väldigt få icke-engelsktalande (<5%) är annars behöriga
  • Ålder <40 vid det beräknade datumet för TKA (TKA beror vanligtvis på allvarligt trauma, ungdomsdebut eller medfödd sjukdom)
  • Bor på ett äldreboende (svårt att spåra kostnader)
  • Implantation av Unicompartamental knäartroskopi (olika kliniska egenskaper och olika kostnader)
  • Bilateral TKA vid samma intagning (samtidigt), iscensatt eller inom 6 månader
  • Använder rullstol eller rollator för att gå
  • Har blivit tillsagd av en läkare att han/hon har ett hjärtproblem och endast bör utföra fysisk aktivitet som rekommenderas av en läkare
  • Har ont i bröstet vid fysisk aktivitet
  • Tappar balansen på grund av yrsel
  • Tappar medvetandet
  • Kan inte/vilja inte bära Fitbit® accelerometer i 5 eller fler dagar under baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till gruppen Usual Care kommer att få den nuvarande vanliga postoperativa TKR-vården.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverande intervju (MI)
Deltagare som randomiserats till MI-interventionsgruppen kommer att få upp till 14 telefonsamtal från en hälsopedagog under 9 månader efter TKR.
De motiverande intervjuarmarna hos SPARKS kommer att bestå av hälsoutbildare som är utbildade i tekniker för motiverande intervjuer (MI) som kontaktar deltagarna med regelbundna intervall under loppet av nio månader efter deltagarnas totala knäprotes (TKR).
ACTIVE_COMPARATOR: Finansiella incitament (FI)
Deltagare som randomiserats till FI-interventionsgruppen kommer att få ekonomiska incitament för att fylla i fysisk aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och uppnå fördefinierade fysiska aktivitetsmål under studiens gång.
SPARKS:s finansiella interventionsarm kommer att ge kompensation till deltagarna för att fylla i fysisk aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och nå förutspecificerade fysiska aktivitetsmål.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivational Inverterviewing (MI) + finansiella incitament (FI)
Deltagare som randomiserats till FI + MI-interventionsgruppen kommer att få ekonomiska incitament för att fylla i fysiska aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och uppnå fördefinierade fysiska aktivitetsmål samt ta emot upp till 14 telefonsamtal från en hälsopedagog under 9 månader efter TKR .
De motiverande intervjuarmarna hos SPARKS kommer att bestå av hälsoutbildare som är utbildade i tekniker för motiverande intervjuer (MI) som kontaktar deltagarna med regelbundna intervall under loppet av nio månader efter deltagarnas totala knäprotes (TKR).
SPARKS:s finansiella interventionsarm kommer att ge kompensation till deltagarna för att fylla i fysisk aktivitetsloggar varje vecka/varannan vecka och nå förutspecificerade fysiska aktivitetsmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal steg
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet är det genomsnittliga antalet steg under 7 dagar mätt med accelerometer 6 månader efter TKR.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av PA:s riktlinjer
Tidsram: 6 månader
Det sekundära resultatet kommer att följa PA-riktlinjerna, definierade av DHHS som >150 minuter av måttlig eller högre intensitet PA som inträffar i anfall på 10 minuter eller mer per vecka.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera