Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odměn za fyzickou aktivitu po operaci kolene (SPARKS)

16. ledna 2018 aktualizováno: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Cílem tohoto výzkumu je provést důkaz konceptu randomizované kontrolované studie s 200 pacienty podstupujícími primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR) v Brigham and Women's Hospital (BWH). Studie porovná úrovně fyzické aktivity u subjektů v behaviorálních a ekonomických intervencích oproti „obvyklé péči“ po TKR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že fyzická aktivita (PA) zlepšuje bolest a funkci u osob s osteoartrózou kolena (OA), snižuje obezitu a zabraňuje vzniku a progresi srdečních onemocnění, cukrovky a chronického plicního onemocnění. Směrnice amerického ministerstva lidských a zdravotních služeb (DHHS) doporučují, aby se dospělí věnovali > 150 minut mírné fyzické aktivity týdně. Dodržování pokynů PA je však u běžné populace nedostatečné, zejména u osob s OA kolena.

Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je široce používána u pacientů se symptomatickou, pokročilou OA kolena. Zatímco velká většina osob podstupujících TKR zažívá značné snížení bolesti a zlepšení funkční kapacity, mnohem méně jich využívá tuto příležitost k větší fyzické aktivitě. Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita má přímý vztah s kvalitou života as prevencí a zmírněním mnoha chronických stavů, mnoho příjemců TKR nemá z postupu maximální užitek.

Tento návrh se zaměřuje na provedení RCT pro ověření konceptu za účelem stanovení účinnosti intervence založené na behaviorální ekonomii, která by usnadnila zapojení do fyzické aktivity a zlepšila dodržování pokynů PA u rostoucí populace příjemců TKR. Zabýváme se inovativní hypotézou, že období po TKR představuje příležitost k zásadní změně postojů a přesvědčení ohledně PA a že hmatatelné ekonomické pobídky účinně vyvolají změnu chování a usnadní dodržování pokynů PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit primární TKA na BWH
  • Osteoartritida je hlavní základní diagnózou
  • Věk >=40 k předpokládanému datu TKA
  • Anglicky mluvící
  • Ochota a schopnost přístupu na internet k vyplnění dotazníků souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartritida není hlavní základní diagnózou (např. zánětlivá artritida)
  • Demence (nelze vyplnit formuláře)
  • Psychologické problémy, které vylučují účast, jak je identifikují zúčastnění chirurgové
  • Nemá přístup k počítači a/nebo internetu.
  • Neanglicky mluvící (nástroje nejsou ověřeny ve španělštině); jen velmi málo lidí, kteří nemluví anglicky (<5 %), je jinak způsobilých
  • Věk < 40 let v předpokládané datum TKA (TKA je obvykle způsobena velkým traumatem, juvenilním nástupem nebo vrozeným onemocněním)
  • Žije v pečovatelském domě (obtížné sledovat náklady)
  • Implantace unikompartamentální kolenní artroskopie (různé klinické rysy a různé náklady)
  • Bilaterální TKA ve stejném příjmu (simultánní), etapovitá nebo do 6 měsíců
  • K chůzi používá invalidní vozík nebo chodítko
  • Lékař mu řekl, že má srdeční onemocnění a měl by vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem
  • Při fyzické aktivitě má bolesti na hrudi
  • Kvůli závratím ztrácí rovnováhu
  • Ztrácí vědomí
  • Během základní návštěvy nemůžete/nechcete nosit akcelerometr Fitbit® 5 nebo více dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do skupiny Obvyklá péče obdrží současnou standardní pooperační péči TKR.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivační pohovor (MI)
Účastníci randomizovaní do skupiny MI Intervention obdrží až 14 telefonních hovorů od zdravotního pedagoga po dobu 9 měsíců po TKR.
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)
Motivační pohovory SPARKS se budou skládat z zdravotnických pedagogů vyškolených v technikách motivačního pohovoru (MI), kteří budou účastníky kontaktovat v pravidelných intervalech v průběhu devíti měsíců po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) účastníků.
ACTIVE_COMPARATOR: Finanční pobídky (FI)
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny FI obdrží finanční pobídky za to, že každý týden/dvakrát týdně vyplňují záznamy o fyzické aktivitě a dosahují předem stanovených cílů fyzické aktivity v průběhu studie.
Jiný: Finanční pobídky
Oddělení finanční intervence SPARKS poskytne účastníkům kompenzaci za to, že každý týden/dvakrát týdně vyplňují záznamy o fyzické aktivitě a dosahují předem stanovených cílů fyzické aktivity.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivační průzkum (MI) + finanční pobídky (FI)
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny FI + MI obdrží finanční pobídky za vyplňování záznamů o fyzické aktivitě týdně/dvakrát za dosažení předem stanovených cílů fyzické aktivity a také obdrží až 14 telefonních hovorů od zdravotního pedagoga po dobu 9 měsíců po TKR. .
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)
Motivační pohovory SPARKS se budou skládat z zdravotnických pedagogů vyškolených v technikách motivačního pohovoru (MI), kteří budou účastníky kontaktovat v pravidelných intervalech v průběhu devíti měsíců po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) účastníků.
Jiný: Finanční pobídky
Oddělení finanční intervence SPARKS poskytne účastníkům kompenzaci za to, že každý týden/dvakrát týdně vyplňují záznamy o fyzické aktivitě a dosahují předem stanovených cílů fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kroků
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je průměrný počet kroků za 7 dní měřený akcelerometrem 6 měsíců po TKR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů PA
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledkem bude dodržování pokynů PA, definovaných DHHS jako > 150 minut PA střední nebo vyšší intenzity vyskytující se v 10 minutách nebo více za týden.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor (MI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit