膝关节手术后身体活动奖励的研究 (SPARKS)
2018年1月16日 更新者：Elena Losina、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是对 200 名在布莱根妇女医院 (BWH) 接受初次全膝关节置换术 (TKR) 的患者进行概念验证随机对照试验。
该试验将比较 TKR 后受试者在行为和经济干预与“常规护理”中的身体活动水平。
研究概览
详细说明
身体活动 (PA) 已被证明可以改善膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛和功能，减少肥胖，并预防心脏病、糖尿病和慢性肺病的发作和进展。 美国人类与健康服务部 (DHHS) 指南建议成年人每周进行 150 分钟以上的适度体育锻炼。 然而，一般人群对 PA 指南的依从性很差，尤其是膝骨关节炎患者。
全膝关节置换术 (TKR) 广泛用于有症状的晚期膝关节 OA 患者。 虽然绝大多数接受 TKR 的人都经历了疼痛的显着减轻和功能能力的改善，但很少有人借此机会变得更加活跃。 由于身体活动与生活质量以及许多慢性病的预防和改善有直接关系，因此许多 TKR 接受者并没有从该过程中获得最大益处。
该提案的重点是进行概念验证随机对照试验，以确定基于行为经济学的干预措施的有效性，该干预措施将促进参与体育活动并提高对不断增长的 TKR 接受者群体对 PA 指南的依从性。 我们提出了一个创新假设，即 TKR 之后的时期提供了一个从根本上改变对 PA 的态度和信念的机会之窗，并且有形的经济激励措施将有效地诱导行为改变并促进对 PA 指南的遵守。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 BWH 接受初级 TKA
- 骨关节炎是主要的潜在诊断
- 在 TKA 的预计日期时年龄 >=40
- 英语会话
- 愿意并能够访问互联网以完成与研究相关的问卷调查
排除标准：
- 骨关节炎不是主要的潜在诊断（例如 炎性关节炎）
- 痴呆症（不能填写表格）
- 参与外科医生确定的妨碍参与的心理问题
- 无法访问计算机和/或互联网。
- 非英语母语人士（仪器未经西班牙语验证）；很少有非英语母语者 (<5%) 在其他方面符合条件
- 预计 TKA 日期时年龄 <40（TKA 通常是由于重大创伤、幼年发病或先天性疾病）
- 住在疗养院（难以追踪费用）
- 单间室膝关节镜植入术（临床特点不同，费用不同）
- 同次入院（同时）、分期或 6 个月内双侧 TKA
- 使用轮椅或助行器走动
- 被医生告知他/她有心脏病，应该只进行医生推荐的体育锻炼
- 进行体力活动时胸部疼痛
- 因为头晕失去平衡
- 失去知觉
- 在基线访问期间不能/不愿意佩戴 Fitbit® 加速计 5 天或更长时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常护理
随机分配到常规护理组的参与者将接受当前标准的术后 TKR 护理。
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ACTIVE_COMPARATOR：动机性访谈（MI）
随机分配到 MI 干预组的参与者将在 TKR 后 9 个月内接到来自健康教育者的多达 14 通电话。
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SPARKS 的动机性访谈部门将由受过动机性访谈 (MI) 技术培训的健康教育者组成，他们会在参与者接受全膝关节置换术 (TKR) 后的九个月内定期联系参与者。
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ACTIVE_COMPARATOR：经济激励 (FI)
随机分配到 FI 干预组的参与者将因每周/每两周完成身体活动日志并在研究过程中实现预先指定的身体活动目标而获得经济奖励。
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SPARKS 的财务干预部门将为每周/每两周完成身体活动日志并达到预先指定的身体活动目标的参与者提供补偿。
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ACTIVE_COMPARATOR：激励性面试 (MI) + 经济激励 (FI)
随机分配到 FI + MI 干预组的参与者将因每周/每两周完成体育活动日志并实现预先指定的体育活动目标而获得经济奖励，并在 TKR 后 9 个月内接到来自健康教育者的多达 14 通电话.
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SPARKS 的动机性访谈部门将由受过动机性访谈 (MI) 技术培训的健康教育者组成，他们会在参与者接受全膝关节置换术 (TKR) 后的九个月内定期联系参与者。
SPARKS 的财务干预部门将为每周/每两周完成身体活动日志并达到预先指定的身体活动目标的参与者提供补偿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步数
大体时间：6个月
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主要结果是在 TKR 后 6 个月通过加速度计测量的 7 天内的平均步数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守 PA 准则
大体时间：6个月
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次要结果将是遵守 PA 指南，DHHS 将其定义为 > 150 分钟的中等强度或更高强度的 PA，每周发作 10 分钟或更长时间。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Losina E, Collins JE, Deshpande BR, Smith SR, Michl GL, Usiskin IM, Klara KM, Winter AR, Yang HY, Selzer F, Katz JN. Financial Incentives and Health Coaching to Improve Physical Activity Following Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):732-740. doi: 10.1002/acr.23324. Epub 2018 Apr 12.
- Usiskin IM, Yang HY, Deshpande BR, Collins JE, Michl GL, Smith SR, Klara KM, Selzer F, Katz JN, Losina E. Association between activity limitations and pain in patients scheduled for total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):378. doi: 10.1186/s12891-016-1233-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月5日
研究完成 (实际的)
2016年11月5日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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