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L'étude des récompenses de l'activité physique après une chirurgie du genou (SPARKS)

16 janvier 2018 mis à jour par: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Les objectifs de cette recherche sont de mener un essai contrôlé randomisé de preuve de concept avec 200 patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKR) primaire au Brigham and Women's Hospital (BWH). L'essai comparera les niveaux d'activité physique chez les sujets des interventions comportementales et économiques par rapport aux « soins habituels » après la PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'activité physique (AP) améliore la douleur et la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA), réduit l'obésité et prévient l'apparition et la progression des maladies cardiaques, du diabète et des maladies pulmonaires chroniques. Les directives du Département américain des services humains et de la santé (DHHS) recommandent que les adultes s'engagent dans plus de 150 minutes d'activité physique modérée par semaine. Cependant, l'adhésion aux directives de l'AP est faible dans la population générale, en particulier chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.

L'arthroplastie totale du genou (ATG) est largement utilisée chez les patients atteints d'arthrose du genou symptomatique à un stade avancé. Alors que la grande majorité des personnes subissant une PTG ressentent une réduction considérable de la douleur et une amélioration de la capacité fonctionnelle, beaucoup moins saisissent cette opportunité pour devenir plus actives physiquement. Étant donné que l'activité physique a une relation directe avec la qualité de vie et avec la prévention et l'amélioration de nombreuses maladies chroniques, de nombreux receveurs de PTG ne tirent pas le maximum d'avantages de la procédure.

L'objectif de cette proposition est de mener une preuve de concept ECR pour établir l'efficacité d'une intervention basée sur l'économie comportementale qui faciliterait l'engagement dans l'activité physique et améliorerait le respect des directives de l'AP dans la population croissante de bénéficiaires de PTG. Nous abordons l'hypothèse novatrice selon laquelle la période suivant la TKR présente une fenêtre d'opportunité pour changer fondamentalement les attitudes et les croyances concernant l'AP, et que des incitations économiques tangibles induiront efficacement un changement de comportement et faciliteront le respect des directives de l'AP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une PTG primaire au BWH
  • L'arthrose est le principal diagnostic sous-jacent
  • Âge> = 40 à la date prévue de PTG
  • anglophone
  • Volonté et capable d'accéder à Internet pour remplir des questionnaires liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • L'arthrose n'est pas le principal diagnostic sous-jacent (p. arthrite inflammatoire)
  • Démence (ne peut pas remplir de formulaires)
  • Problèmes psychologiques qui empêchent la participation, tels qu'identifiés par les chirurgiens participants
  • N'a pas accès à un ordinateur et/ou à Internet.
  • Non anglophone (les instruments ne sont pas validés en espagnol); très peu de non-anglophones (<5%) sont autrement éligibles
  • Âge <40 à la date prévue de la PTG (la PTG est généralement due à un traumatisme majeur, à un début juvénile ou à une maladie congénitale)
  • Vit dans une maison de retraite (difficile de suivre les coûts)
  • Implantation de l'arthroscopie unicompartimentale du genou (différentes caractéristiques cliniques et différents coûts)
  • PTG bilatérale dans la même admission (simultanée), échelonnée ou dans les 6 mois
  • Utilise un fauteuil roulant ou une marchette pour se déplacer
  • A été informé par un médecin qu'il souffre d'une maladie cardiaque et qu'il ne devrait pratiquer que l'activité physique recommandée par un médecin
  • A des douleurs dans la poitrine lorsqu'il fait de l'activité physique
  • Perd l'équilibre à cause des étourdissements
  • Perd connaissance
  • Incapable/refusant de porter l'accéléromètre Fitbit® pendant 5 jours ou plus lors de la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront les soins post-opératoires standard actuels de PTG.
ACTIVE_COMPARATOR: Entretien motivationnel (EM)
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention MI recevront jusqu'à 14 appels téléphoniques d'un éducateur de santé pendant 9 mois après la TKR.
Comportemental: Entretien motivationnel (EM)
Les branches d'entretien motivationnel de SPARKS seront composées d'éducateurs de santé formés aux techniques d'entretien motivationnel (EM) contactant les participants à intervalles réguliers au cours des neuf mois suivant l'arthroplastie totale du genou (ATG) des participants.
ACTIVE_COMPARATOR: Incitations Financières (IF)
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention FI recevront des incitations financières pour remplir des journaux d'activité physique hebdomadaires/bihebdomadaires et atteindre des objectifs d'activité physique prédéfinis au cours de l'étude.
Autre: Motivations financières
Les branches d'intervention financière de SPARKS offriront une compensation aux participants pour avoir rempli des journaux d'activité physique hebdomadaires/bihebdomadaires et atteint des objectifs d'activité physique prédéfinis.
ACTIVE_COMPARATOR: Inverterviewing Motivationnel (MI) + Incitations Financières (FI)
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention FI + MI recevront des incitations financières pour remplir des journaux d'activité physique hebdomadaires/bihebdomadaires et atteindre des objectifs d'activité physique prédéfinis, ainsi que recevoir jusqu'à 14 appels téléphoniques d'un éducateur de santé pendant 9 mois après TKR. .
Comportemental: Entretien motivationnel (EM)
Les branches d'entretien motivationnel de SPARKS seront composées d'éducateurs de santé formés aux techniques d'entretien motivationnel (EM) contactant les participants à intervalles réguliers au cours des neuf mois suivant l'arthroplastie totale du genou (ATG) des participants.
Autre: Motivations financières
Les branches d'intervention financière de SPARKS offriront une compensation aux participants pour avoir rempli des journaux d'activité physique hebdomadaires/bihebdomadaires et atteint des objectifs d'activité physique prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'étapes
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est le nombre moyen de pas sur 7 jours mesuré par un accéléromètre à 6 mois post-TKR.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des directives de l'AP
Délai: 6 mois
Le résultat secondaire sera le respect des directives sur l'AP, définies par le DHHS comme > 150 minutes d'AP d'intensité modérée ou supérieure se produisant par périodes de 10 minutes ou plus par semaine.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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