Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van beloningen voor fysieke activiteit na een knieoperatie (SPARKS)

16 januari 2018 bijgewerkt door: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het uitvoeren van een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie met 200 patiënten die een primaire totale knievervanging (TKR) ondergingen in het Brigham and Women's Hospital (BWH). De proef zal de niveaus van fysieke activiteit bij proefpersonen in de gedrags- en economische interventies vergelijken met "Usual Care" na TKR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van fysieke activiteit (PA) is aangetoond dat het de pijn en functie verbetert bij personen met artrose van de knie (OA), obesitas vermindert en het ontstaan ​​en de progressie van hartaandoeningen, diabetes en chronische longaandoeningen voorkomt. De richtlijnen van het Amerikaanse Department of Human and Health Services (DHHS) bevelen aan dat volwassenen meer dan 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week verrichten. De naleving van PA-richtlijnen is echter slecht bij de algemene bevolking, vooral bij personen met knieartrose.

Totale knievervanging (TKR) wordt veel gebruikt bij patiënten met symptomatische, gevorderde knieartrose. Hoewel de overgrote meerderheid van de personen die een TKR ondergaan een aanzienlijke vermindering van pijn en een verbetering van de functionele capaciteit ervaren, maken veel minder mensen van deze gelegenheid gebruik om fysiek actiever te worden. Aangezien fysieke activiteit een directe relatie heeft met de kwaliteit van leven en met de preventie en verbetering van veel chronische aandoeningen, halen veel TKR-ontvangers niet het maximale uit de procedure.

De focus van dit voorstel is het uitvoeren van een proof of concept RCT om de doeltreffendheid vast te stellen van een op gedragseconomie gebaseerde interventie die betrokkenheid bij fysieke activiteit zou vergemakkelijken en de naleving van PA-richtlijnen zou verbeteren in de groeiende populatie van TKR-ontvangers. We gaan in op de innovatieve hypothese dat de periode na TKR een kans biedt om attitudes en overtuigingen met betrekking tot PA fundamenteel te veranderen, en dat tastbare economische prikkels effectief zullen leiden tot gedragsverandering en het naleven van PA-richtlijnen zullen vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om primaire TKA te ondergaan bij BWH
  • Artrose is de belangrijkste onderliggende diagnose
  • Leeftijd >=40 op de verwachte datum van TKP
  • Engels sprekende
  • Bereid en in staat om toegang te krijgen tot internet om studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Artrose is niet de belangrijkste onderliggende diagnose (bijv. inflammatoire artritis)
  • Dementie (kan geen formulieren invullen)
  • Psychische problemen die deelname in de weg staan, zoals geïdentificeerd door deelnemende chirurgen
  • Heeft geen toegang tot een computer en/of internet.
  • Niet-Engelse spreker (instrumenten zijn niet gevalideerd in het Spaans); zeer weinig niet-Engelstaligen (<5%) komen anderszins in aanmerking
  • Leeftijd <40 op de geplande datum van TKP (TKP is meestal het gevolg van een groot trauma, jeugdig begin of aangeboren ziekte)
  • Woont in een verpleeghuis (lasten moeilijk bij te houden)
  • Implantatie van unicompartimentele knieartroscopie (verschillende klinische kenmerken en verschillende kosten)
  • Bilaterale TKP bij dezelfde opname (gelijktijdig), gefaseerd of binnen 6 maanden
  • Gebruikt een rolstoel of rollator om zich te verplaatsen
  • Is door een arts verteld dat hij/zij een hartaandoening heeft en alleen lichaamsbeweging mag doen die wordt aanbevolen door een arts
  • Heeft pijn in zijn/haar borst bij lichamelijke activiteit
  • Verliest het evenwicht door duizeligheid
  • Verliest het bewustzijn
  • Niet in staat/niet bereid om de Fitbit®-versnellingsmeter gedurende 5 of meer dagen te dragen tijdens het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de Usual Care-groep krijgen de huidige standaard postoperatieve TKR-zorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende gespreksvoering (MI)
Deelnemers gerandomiseerd naar de MI-interventiegroep zullen tot 14 telefoontjes ontvangen van een gezondheidsopvoeder gedurende 9 maanden na TKR.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MI)
De motiverende gespreksgroepen van SPARKS zullen bestaan ​​uit gezondheidsdocenten die getraind zijn in technieken voor motiverende gespreksvoering (MI) die gedurende de negen maanden na de totale knievervanging (TKR) van de deelnemers op regelmatige tijdstippen contact opnemen met de deelnemers.
ACTIVE_COMPARATOR: Financiële prikkels (FI)
Deelnemers gerandomiseerd naar de FI-interventiegroep zullen financiële prikkels ontvangen voor het wekelijks/tweewekelijks invullen van fysieke activiteitenlogboeken en het bereiken van vooraf gespecificeerde fysieke activiteitsdoelen in de loop van het onderzoek.
Ander: Financiële prikkels
De financiële interventiearmen van SPARKS zullen deelnemers compenseren voor het wekelijks/tweewekelijks invullen van logboeken van fysieke activiteit en het bereiken van vooraf gespecificeerde fysieke activiteitsdoelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende Inverterviewing (MI) + Financiële Incentives (FI)
Deelnemers gerandomiseerd naar de FI + MI-interventiegroep zullen financiële prikkels ontvangen voor het wekelijks/tweewekelijks invullen van logboeken van fysieke activiteit en het bereiken van vooraf gespecificeerde fysieke activiteitsdoelen, evenals tot 14 telefoontjes ontvangen van een gezondheidsopvoeder gedurende 9 maanden na TKR .
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MI)
De motiverende gespreksgroepen van SPARKS zullen bestaan ​​uit gezondheidsdocenten die getraind zijn in technieken voor motiverende gespreksvoering (MI) die gedurende de negen maanden na de totale knievervanging (TKR) van de deelnemers op regelmatige tijdstippen contact opnemen met de deelnemers.
Ander: Financiële prikkels
De financiële interventiearmen van SPARKS zullen deelnemers compenseren voor het wekelijks/tweewekelijks invullen van logboeken van fysieke activiteit en het bereiken van vooraf gespecificeerde fysieke activiteitsdoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal stappen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat is het gemiddelde aantal stappen over 7 dagen zoals gemeten door de versnellingsmeter 6 maanden na TKR.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van PA-richtlijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire resultaat is het naleven van PA-richtlijnen, gedefinieerd door de DHHS als >150 minuten matige of hogere intensiteit PA die optreedt in periodes van 10 minuten of meer per week.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren