무릎 수술 후 신체 활동 보상에 관한 연구 (SPARKS)
2018년 1월 16일 업데이트: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 Brigham and Women's Hospital(BWH)에서 1차 슬관절 전치환술(TKR)을 받는 200명의 환자를 대상으로 개념 증명 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
시험은 행동 및 경제적 중재와 TKR 이후의 "일반적인 치료"에서 피험자의 신체 활동 수준을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동(PA)은 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증과 기능을 개선하고 비만을 줄이며 심장병, 당뇨병 및 만성 폐질환의 발병 및 진행을 예방하는 것으로 나타났습니다. 미국 보건복지부(DHHS) 지침에서는 성인이 일주일에 적당한 신체 활동을 150분 이상 할 것을 권장합니다. 그러나 PA 지침 준수는 일반 인구, 특히 무릎 OA 환자에서 열악합니다.
무릎 전치환술(TKR)은 증상이 있는 진행성 무릎 OA 환자에게 널리 사용됩니다. TKR을 받는 대다수의 사람들이 통증의 상당한 감소와 기능적 능력의 향상을 경험하지만 훨씬 적은 수의 사람들만이 이 기회를 이용하여 신체적으로 더 활동적입니다. 신체 활동은 삶의 질과 많은 만성 질환의 예방 및 개선과 직접적인 관계가 있기 때문에 많은 TKR 수혜자들은 이 절차에서 최대한의 이점을 얻지 못합니다.
이 제안의 초점은 증가하는 TKR 수혜자 인구에서 신체 활동 참여를 촉진하고 PA 지침 준수를 향상시키는 행동 경제학 기반 개입의 효능을 확립하기 위해 개념 증명 RCT를 수행하는 것입니다. 우리는 TKR 이후의 기간이 PA에 대한 태도와 신념을 근본적으로 바꿀 수 있는 기회의 창을 제공하고 실질적인 경제적 인센티브가 행동 변화를 효과적으로 유도하고 PA 지침 준수를 용이하게 할 것이라는 혁신적인 가설을 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BWH에서 일차 TKA를 받을 예정
- 골관절염은 주요 기본 진단입니다
- TKA 예상 날짜에 연령 >=40
- 영어로 말하기
- 연구 관련 설문지를 작성하기 위해 인터넷에 접속할 의지와 능력
제외 기준:
- 골관절염은 주요 기저 진단이 아닙니다(예: 염증성 관절염)
- 치매(양식을 작성할 수 없음)
- 참여 외과의가 식별한 참여를 방해하는 심리적 문제
- 컴퓨터 및/또는 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
- 비영어권 사용자(악기는 스페인어로 확인되지 않음) 매우 소수의 비영어권 사용자(<5%)만이 자격이 있습니다.
- TKA 예상 날짜에 40세 미만(TKA는 일반적으로 중증 외상, 소아 발병 또는 선천성 질환으로 인한 것임)
- 요양원에 거주(비용 추적 어려움)
- Unicompartamental Knee Arthroscopy의 이식 (다른 임상 특징 및 다른 비용)
- 동일한 입원(동시), 병기 또는 6개월 이내의 양측 TKA
- 걸을 때 휠체어나 보행기를 사용합니다.
- 심장 질환이 있으므로 의사가 권장하는 신체 활동만 해야 한다는 의사의 지시를 받았습니다.
- 신체 활동을 할 때 가슴에 통증이 있다
- 현기증 때문에 균형을 잃습니다.
- 의식을 잃다
- 기본 방문 중 5일 이상 Fitbit® 가속도계를 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 현재 표준 수술 후 TKR 치료를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 동기 부여 면접(MI)
MI 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 TKR 후 9개월 동안 건강 교육자로부터 최대 14번의 전화 통화를 받게 됩니다.
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SPARKS의 동기 부여 인터뷰 부서는 참가자의 슬관절 전치환술(TKR) 후 9개월 동안 정기적으로 참가자에게 연락하는 동기 부여 인터뷰(MI) 기술에 대해 교육을 받은 건강 교육자로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 재정적 인센티브(FI)
FI 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 기간 동안 매주/격주로 신체 활동 기록을 작성하고 사전 지정된 신체 활동 목표를 달성한 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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SPARKS의 재정 개입 부서는 매주/격주로 신체 활동 일지를 작성하고 미리 지정된 신체 활동 목표를 달성한 참가자에게 보상을 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 동기 부여 반전(MI) + 재정적 인센티브(FI)
FI + MI 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 매주/격주로 신체 활동 기록을 작성하고 미리 지정된 신체 활동 목표를 달성한 것에 대해 재정적 인센티브를 받을 뿐만 아니라 TKR 후 9개월 동안 건강 교육자로부터 최대 14번의 전화를 받습니다. .
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SPARKS의 동기 부여 인터뷰 부서는 참가자의 슬관절 전치환술(TKR) 후 9개월 동안 정기적으로 참가자에게 연락하는 동기 부여 인터뷰(MI) 기술에 대해 교육을 받은 건강 교육자로 구성됩니다.
SPARKS의 재정 개입 부서는 매주/격주로 신체 활동 일지를 작성하고 미리 지정된 신체 활동 목표를 달성한 참가자에게 보상을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 수
기간: 6 개월
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1차 결과는 TKR 후 6개월에 가속도계로 측정한 7일 동안의 평균 걸음 수입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA 지침 준수
기간: 6 개월
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2차 결과는 주당 10분 이상의 시합에서 발생하는 >150분의 중등도 이상의 PA로 DHHS에서 정의한 PA 지침을 준수하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Losina E, Collins JE, Deshpande BR, Smith SR, Michl GL, Usiskin IM, Klara KM, Winter AR, Yang HY, Selzer F, Katz JN. Financial Incentives and Health Coaching to Improve Physical Activity Following Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):732-740. doi: 10.1002/acr.23324. Epub 2018 Apr 12.
- Usiskin IM, Yang HY, Deshpande BR, Collins JE, Michl GL, Smith SR, Klara KM, Selzer F, Katz JN, Losina E. Association between activity limitations and pain in patients scheduled for total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 1;17(1):378. doi: 10.1186/s12891-016-1233-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .