複数のブライアン転移に対するガンマナイフ放射線手術後の神経認知
2016年5月27日 更新者：CancerCare Manitoba
脳に広がるがん（脳転移）は、一般的で重大な問題です。
歴史的に、全脳放射線療法はこれらの患者の治療に使用されてきましたが、認知に悪影響を及ぼします。
放射線手術は、認知の副作用が少ない可能性のある代替治療です。
複数の脳転移を有する患者の認知機能に対する放射線手術単独の影響は十分に研究されていません。
この問題を調べるために、ウィニペグ センター ガンマ ナイフ手術でパイロット研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
脳転移が 4 つ以上ある患者は、最大腫瘍径と転移数に応じて、15 ～ 20 Gy の線量のガンマナイフ放射線手術を受けます。
多数の神経認知、生活の質、および毒性の評価が、ベースライン時および放射線手術後 6 週間で、その後 4、6、12、18 か月、およびその後 6 か月ごとに実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ガンマナイフ手術のためのウィニペグセンターで放射線手術を受けている複数（>= 4）の脳転移を有する患者。
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された固形腫瘍の悪性
- 年齢 >= 18 歳
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70
- >= 4 つの脳転移、すべて放射線外科で治療する資格があります
- すべての脳転移 <= 4.0 cm 任意の直径
- -治療前の造影MRI脳<=登録の42日前
- -患者自身の書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -以前の放射線手術、全脳放射線療法、または頭蓋放射線療法
- -以前の脳転移の外科的切除（生検は許可されています）
- -以前の化学療法≤登録の7日前
- 放射線手術中の計画的化学療法
- 白血病、リンパ腫、胚細胞腫瘍、小細胞肺がんの診断
- 脳幹転移
- 軟髄膜転移
- -造影剤を使用したMRイメージングの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳転移 (>= 4)
4つ以上の脳転移を有する病理学的に証明された固形腫瘍悪性腫瘍の患者は、ガンマナイフ放射線手術で治療されます。
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腫瘍の最大直径に応じて、患者は転移全体を含む等線量表面に 15 ～ 20 Gy の単回線量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R)
時間枠：放射線手術後4ヶ月
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放射線手術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知バッテリー
時間枠：放射線手術後4ヶ月
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その他の神経認知テストには、Trail Making テスト A および B (TMT)、Controlled Oral Word Association (COWAT)、病前機能テスト、Ruff Figural Fluency Test、動物命名、簡易視空間記憶テスト - 改訂版、WMS-III Digit Span、WMS が含まれます。 -III 空間スパン、およびシンボル ディジット モダリティ テスト。
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放射線手術後4ヶ月
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生活の質
時間枠：放射線手術後4ヶ月
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放射線手術後4ヶ月
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0
時間枠：放射線手術後4ヶ月
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放射線手術後4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視野内および遠方の X 線写真進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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機能的自立の持続時間 (バーセル ADL 指数)
時間枠：1年
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1年
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神経学的死亡率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harvey Quon, MD、CancerCare Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。