Neurokognition efter Gamma Knife Radiosurgery för Multiple Brian Metastases
27 maj 2016 uppdaterad av: CancerCare Manitoba
Cancer som sprider sig till hjärnan (hjärnmetastaser) är ett vanligt och betydande problem.
Historiskt sett har strålbehandling av hela hjärnan använts för att behandla dessa patienter men har en negativ effekt på kognitionen.
Radiokirurgi är en alternativ behandling med potential för färre kognitiva biverkningar.
Effekten av enbart strålkirurgi på den kognitiva funktionen hos patienter med flera hjärnmetastaser är inte väl studerad.
Vi föreslår en pilotstudie vid Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery för att undersöka denna fråga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med >=4 hjärnmetastaser kommer att genomgå radiokirurgi med Gamma Knife till en dos av 15-20 Gy, beroende på maximal tumördiameter och antal metastaser.
Ett antal neurokognitiva, livskvalitets- och toxicitetsbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 6 veckor efter strålkirurgi, därefter vid 4, 6, 12, 18 månader och därefter var 6:e månad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med multipla (>= 4) hjärnmetastaser som genomgår strålkirurgi vid Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad malignitet i solid tumör
- Ålder >= 18 år
- Karnofsky prestandastatus >= 70
- >= 4 hjärnmetastaser, alla berättigade att behandlas med strålkirurgi
- Alla hjärnmetastaser <= 4,0 cm i valfri diameter
- Kontrastförstärkt MRT-hjärna före behandling <= 42 dagar före inskrivning
- Patienten kan ge sitt eget skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålkirurgi, strålbehandling av hela hjärnan eller kranial strålbehandling
- Tidigare kirurgisk resektion av hjärnmetastaser (biopsi är tillåten)
- Tidigare kemoterapi ≤ 7 dagar före inskrivning
- Planerad kemoterapi under strålkirurgi
- Leukemi, lymfom, könscellstumör, diagnos av småcellig lungcancer
- Hjärnstammens metastasering
- Leptomeningeala metastaser
- Kontraindikation för MR-undersökning med kontrast
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärnmetastaser (>= 4)
Patienter med patologiskt bevisad solid tumörmalignitet som har >=4 hjärnmetastaser kommer att behandlas med gammaknivsradiokirurgi.
|
Beroende på maximal tumördiameter kommer patienterna att få en enkeldos på 15-20 Gy till isodosytan som omfattar hela metastasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hopkins verbalt lärandetest – reviderat (HVLT-R)
Tidsram: 4 månader efter strålkirurgi
|
4 månader efter strålkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitivt batteri
Tidsram: 4 månader efter strålkirurgi
|
Andra neurokognitiva tester kommer att inkludera spårbildningstest A och B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test of Premorbid Functioning, Ruff Figural Fluency Test, Animal Naming, Brief Visuospatial Memory Test - Revised, WMS-III Digit Span, WMS -III Spatial Span och Symbol Digit Modalities Test.
|
4 månader efter strålkirurgi
|
|
Livskvalité
Tidsram: 4 månader efter strålkirurgi
|
|
4 månader efter strålkirurgi
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsram: 4 månader efter strålkirurgi
|
4 månader efter strålkirurgi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för röntgenprogression i fält och avlägset
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Varaktighet av funktionellt oberoende (Barthel ADL-index)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Neurologisk dödsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2013:129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .