Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurocognition po radiochirurgii Gamma Knife w przypadku wielu przerzutów Briana

27 maja 2016 zaktualizowane przez: CancerCare Manitoba
Rak, który rozprzestrzenia się do mózgu (przerzuty do mózgu) jest powszechnym i znaczącym problemem. Historycznie radioterapia całego mózgu była stosowana w leczeniu tych pacjentów, ale ma negatywny wpływ na funkcje poznawcze. Radiochirurgia to alternatywna metoda leczenia, która może powodować mniej poznawczych skutków ubocznych. Wpływ samej radiochirurgii na funkcje poznawcze pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu nie jest dobrze zbadany. Proponujemy badanie pilotażowe w Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery w celu zbadania tego problemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z >=4 przerzutami do mózgu zostaną poddani radiochirurgii Gamma Knife do dawki 15-20 Gy, w zależności od maksymalnej średnicy guza i liczby przerzutów. Szereg ocen neurokognitywnych, jakości życia i toksyczności zostanie przeprowadzony na początku badania i 6 tygodni po radiochirurgii, następnie w 4, 6, 12, 18 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z licznymi (>= 4) przerzutami do mózgu poddawani radiochirurgii w Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udowodniona złośliwość guza litego
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70
  • >= 4 przerzuty do mózgu, wszystkie kwalifikujące się do leczenia radiochirurgicznego
  • Wszystkie przerzuty do mózgu <= 4,0 cm w dowolnej średnicy
  • MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym przed leczeniem <= 42 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radiochirurgia, radioterapia całego mózgu lub radioterapia czaszki
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu (biopsja jest dozwolona)
  • Wcześniejsza chemioterapia ≤ 7 dni przed włączeniem
  • Planowana chemioterapia w trakcie radiochirurgii
  • Białaczka, chłoniak, guz zarodkowy, diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca
  • Przerzuty do pnia mózgu
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR z kontrastem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przerzuty do mózgu (>= 4)
Pacjenci z patologicznie potwierdzonym złośliwym guzem litym, którzy mają >=4 przerzuty do mózgu, będą leczeni radiochirurgią gamma knife.
Promieniowanie: Radiochirurgia nożem gamma
W zależności od maksymalnej średnicy guza pacjenci otrzymają jednorazową dawkę 15-20 Gy na powierzchnię izodozy, która obejmuje cały przerzut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R)
Ramy czasowe: 4 miesiące po radiochirurgii
4 miesiące po radiochirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria neurokognitywna
Ramy czasowe: 4 miesiące po radiochirurgii
Inne testy neurokognitywne obejmują Test tworzenia szlaków A i B (TMT), Kontrolowane kojarzenie słów ustnych (COWAT), Test funkcjonowania przedchorobowego, Test płynności figuralnej Ruff, Nazywanie zwierząt, Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, WMS-III Digit Span, WMS -III Rozpiętość przestrzenna i test modalności symboli cyfrowych.
4 miesiące po radiochirurgii
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące po radiochirurgii
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 15 Paliatywny (QLQ-C15-PAL)
  • Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka mózgu (QLQ-BN20)
4 miesiące po radiochirurgii
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: 4 miesiące po radiochirurgii
4 miesiące po radiochirurgii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji radiologicznej w terenie i odległej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania niezależności funkcjonalnej (wskaźnik Barthel ADL)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność neurologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Współpracownicy

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2013:129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia nożem gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj