Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognice po radiochirurgii gama nožem pro mnohočetné Brianovy metastázy

27. května 2016 aktualizováno: CancerCare Manitoba
Rakovina, která se šíří do mozku (mozkové metastázy), je častým a významným problémem. Historicky se k léčbě těchto pacientů používala radioterapie celého mozku, ale má negativní vliv na kognici. Radiochirurgie je alternativní léčba s potenciálem pro méně kognitivních vedlejších účinků. Dopad samotné radiochirurgie na kognitivní funkce pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami není dostatečně prozkoumán. K prozkoumání tohoto problému navrhujeme pilotní studii ve Winnipegském centru pro chirurgii gama nožem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s >=4 mozkovými metastázami podstoupí radiochirurgii gama nožem v dávce 15-20 Gy v závislosti na maximálním průměru nádoru a počtu metastáz. Řada neurokognitivních hodnocení, hodnocení kvality života a toxicity bude provedena na začátku a 6 týdnů po radiochirurgickém zákroku, poté ve 4., 6., 12., 18. měsíci a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetnými (>= 4) mozkovými metastázami podstupující radiochirurgii ve Winnipegském centru pro chirurgii gama nožem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná malignita solidního nádoru
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 70
  • >= 4 mozkové metastázy, všechny způsobilé k léčbě radiochirurgií
  • Všechny mozkové metastázy <= 4,0 cm v jakémkoliv průměru
  • MRI mozku se zvýšeným kontrastem před léčbou <= 42 dní před zařazením
  • Pacient schopen poskytnout svůj vlastní písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiochirurgie, radioterapie celého mozku nebo kraniální radioterapie
  • Předchozí chirurgická resekce mozkových metastáz (biopsie je povolena)
  • Předchozí chemoterapie ≤ 7 dní před zařazením do studie
  • Plánovaná chemoterapie během radiochirurgie
  • Diagnostika leukémie, lymfomu, zárodečných nádorů, malobuněčného karcinomu plic
  • Metastáza mozkového kmene
  • Leptomeningeální metastázy
  • Kontraindikace MR zobrazení s kontrastem
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mozkové metastázy (>= 4)
Pacienti s patologicky prokázanou malignitou solidního tumoru, kteří mají >=4 mozkové metastázy, budou léčeni radiochirurgií gama nožem.
Záření: Radiochirurgie gama nožem
V závislosti na maximálním průměru nádoru dostanou pacienti jednu dávku 15-20 Gy na izodózní povrch, který zahrnuje celou metastázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: 4 měsíce po radiochirurgii
4 měsíce po radiochirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní baterie
Časové okno: 4 měsíce po radiochirurgii
Další neurokognitivní testy budou zahrnovat Trail making test A a B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test premorbidního fungování, Ruffův test figurální plynulosti, Animal Poming, Brief Visuospatial Memory Test – Revised, WMS-III Digit Span, WMS -III Prostorové rozpětí a test modalit symbolových číslic.
4 měsíce po radiochirurgii
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce po radiochirurgii
  • Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 15 Paliative (QLQ-C15-PAL)
  • Specifický dotazník kvality života pro rakovinu mozku (QLQ-BN20)
4 měsíce po radiochirurgii
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
Časové okno: 4 měsíce po radiochirurgii
4 měsíce po radiochirurgii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese v terénu a na dálku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka funkční nezávislosti (Barthel ADL index)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Neurologická úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CancerCare Manitoba

Spolupracovníci

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvarové metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit