Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokogníció a gammakés sugársebészet után többszörös Brian metasztázisok esetén

2016. május 27. frissítette: CancerCare Manitoba
Az agyba terjedő rák (agyi áttétek) gyakori és jelentős probléma. Történelmileg az egész agy sugárterápiáját alkalmazták ezeknek a betegeknek a kezelésére, de negatív hatással van a megismerésre. A sugársebészet egy alternatív kezelés, amely kevesebb kognitív mellékhatással jár. A sugársebészet önmagában gyakorolt ​​hatását a többszörös agyi áttéttel rendelkező betegek kognitív funkcióira nem vizsgálták kellően. Javasolunk egy kísérleti tanulmányt a Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery-ben a probléma megvizsgálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A >=4 agyi áttéttel rendelkező betegeknél Gamma Knife sugársebészeti beavatkozást végeznek 15-20 Gy dózisban, a tumor maximális átmérőjétől és a metasztázisok számától függően. Számos neurokognitív, életminőségi és toxicitási értékelést végeznek a kiinduláskor és a sugársebészeti beavatkozás után 6 héttel, majd a 4., 6., 12., 18. hónapban és ezt követően 6 havonta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Többszörös (>= 4) agyi áttéttel rendelkező, sugársebészeti beavatkozáson átesett betegek a Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery-ben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat
  • Életkor >= 18 év
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70
  • >= 4 agyi áttét, mindegyik alkalmas sugársebészeti kezelésre
  • Minden agyi metasztázis <= 4,0 cm bármilyen átmérőben
  • A kezelés előtti kontrasztanyag javította az agy MRI-vizsgálatát <= 42 nappal a felvétel előtt
  • A beteg saját írásos beleegyezését tudja megadni

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugársebészet, teljes agy sugárkezelés vagy koponyasugárterápia
  • Az agyi metasztázis korábbi műtéti reszekciója (biopszia megengedett)
  • Előzetes kemoterápia ≤ 7 nappal a beiratkozás előtt
  • Tervezett kemoterápia a sugársebészet során
  • Leukémia, limfóma, csírasejtes daganat, kissejtes tüdőrák diagnózisa
  • Agytörzsi metasztázis
  • Leptomeningealis metasztázisok
  • Kontrasztos MR képalkotás ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Agyi metasztázisok (>= 4)
A kórosan igazolt, szolid daganatos rosszindulatú daganatos betegeket, akiknél több mint 4 agyi áttét van, gammakés-sugársebészeti beavatkozással kezelik.
Sugárzás: Gammakés sugársebészet
A tumor maximális átmérőjétől függően a betegek egyszeri 15-20 Gy dózist kapnak a teljes metasztázist lefedő izodózis felületére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R)
Időkeret: 4 hónappal a sugársebészet után
4 hónappal a sugársebészet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív akkumulátor
Időkeret: 4 hónappal a sugársebészet után
Az egyéb neurokognitív tesztek közé tartozik az A és B nyomkövetési teszt (TMT), a Controlled Oral Word Association (COWAT), a premorbid működés tesztje, a Ruff Figural Fluency Test, az állatok elnevezése, a rövid vizuális térbeli memória teszt – felülvizsgálva, a WMS-III számtartomány, WMS -III. térbeli kiterjedés és a szimbólum-számjegy modalitásteszt.
4 hónappal a sugársebészet után
Életminőség
Időkeret: 4 hónappal a sugársebészet után
  • Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 15 palliatív (QLQ-C15-PAL)
  • Agyrák-specifikus életminőség kérdőív (QLQ-BN20)
4 hónappal a sugársebészet után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0
Időkeret: 4 hónappal a sugársebészet után
4 hónappal a sugársebészet után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyszíni és távoli radiográfiai progresszió ideje
Időkeret: 1 év
1 év
A funkcionális függetlenség időtartama (Barthel ADL index)
Időkeret: 1 év
1 év
Neurológiai halálozási arány
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CancerCare Manitoba

Együttműködők

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2013:129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gammakés sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel