Neurocognition après radiochirurgie au couteau gamma pour plusieurs métastases de Brian
27 mai 2016 mis à jour par: CancerCare Manitoba
Le cancer qui se propage au cerveau (métastases cérébrales) est un problème courant et important.
Historiquement, la radiothérapie du cerveau entier a été utilisée pour traiter ces patients, mais a un effet négatif sur la cognition.
La radiochirurgie est un traitement alternatif avec un potentiel de moins d'effets secondaires cognitifs.
L'impact de la radiochirurgie seule sur la fonction cognitive des patients présentant de multiples métastases cérébrales n'est pas bien étudié.
Nous proposons une étude pilote au Winnipeg Centre for Gamma Knife Surgery pour examiner cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec> = 4 métastases cérébrales subiront une radiochirurgie Gamma Knife à une dose de 15 à 20 Gy, en fonction du diamètre maximal de la tumeur et du nombre de métastases.
Un certain nombre d'évaluations neurocognitives, de la qualité de vie et de la toxicité seront effectuées au départ et à 6 semaines après la radiochirurgie, puis aux mois 4, 6, 12, 18 et tous les 6 mois par la suite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec plusieurs (>= 4) métastases cérébrales subissant une radiochirurgie au Winnipeg Centre for Gamma Knife Surgery.
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide prouvée pathologiquement
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky >= 70
- >= 4 métastases cérébrales, toutes éligibles pour être traitées par radiochirurgie
- Toutes les métastases cérébrales <= 4,0 cm dans n'importe quel diamètre
- IRM cérébrale améliorée par contraste avant le traitement <= 42 jours avant l'inscription
- Patient capable de fournir son propre consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiochirurgie antérieure, radiothérapie du cerveau entier ou radiothérapie crânienne
- Résection chirurgicale antérieure de métastases cérébrales (la biopsie est autorisée)
- Chimiothérapie antérieure ≤ 7 jours avant l'inscription
- Chimiothérapie planifiée pendant la radiochirurgie
- Leucémie, lymphome, tumeur germinale, diagnostic de cancer du poumon à petites cellules
- Métastases du tronc cérébral
- Métastases leptoméningées
- Contre-indication à l'IRM avec produit de contraste
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Métastases cérébrales (>= 4)
Les patients atteints d'une tumeur maligne solide pathologiquement prouvée qui ont> = 4 métastases cérébrales seront traités par radiochirurgie à couteau gamma.
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En fonction du diamètre maximal de la tumeur, les patients recevront une dose unique de 15 à 20 Gy sur la surface isodose qui englobe la totalité de la métastase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R)
Délai: 4 mois après la radiochirurgie
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4 mois après la radiochirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie neurocognitive
Délai: 4 mois après la radiochirurgie
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D'autres tests neurocognitifs comprendront les tests A et B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test of Premorbid Functioning, Ruff Figural Fluency Test, Animal Naming, Brief Visuospatial Memory Test - Revised, WMS-III Digit Span, WMS -III Spatial Span, et le test des modalités des symboles et des chiffres.
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4 mois après la radiochirurgie
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Qualité de vie
Délai: 4 mois après la radiochirurgie
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4 mois après la radiochirurgie
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: 4 mois après la radiochirurgie
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4 mois après la radiochirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'à la progression radiographique sur le terrain et à distance
Délai: 1 an
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1 an
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Durée de l'indépendance fonctionnelle (indice Barthel ADL)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de mortalité neurologique
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013:129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .