Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропознание после радиохирургии гамма-ножом множественных метастазов Брайана

27 мая 2016 г. обновлено: CancerCare Manitoba
Рак, который распространяется на головной мозг (метастазы в головной мозг), является распространенной и серьезной проблемой. Исторически для лечения этих пациентов использовалась лучевая терапия всего мозга, но она оказывает негативное влияние на когнитивные функции. Радиохирургия является альтернативным методом лечения с меньшим количеством когнитивных побочных эффектов. Влияние только радиохирургии на когнитивную функцию пациентов с множественными метастазами в головной мозг изучено недостаточно. Мы предлагаем провести пилотное исследование в Виннипегском центре хирургии гамма-ножом для изучения этого вопроса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с >=4 метастазами в головной мозг будет проведена радиохирургия гамма-ножом в дозе 15-20 Гр, в зависимости от максимального диаметра опухоли и количества метастазов. Ряд нейрокогнитивных оценок, оценки качества жизни и токсичности будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель после радиохирургии, затем через 4, 6, 12, 18 месяцев и затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественными (>= 4) метастазами в головной мозг, подвергающиеся радиохирургии в Виннипегском центре хирургии гамма-ножом.

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанная злокачественность солидной опухоли
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус производительности Карновски >= 70
  • >= 4 метастаза в головной мозг, все подходящие для радиохирургического лечения
  • Все метастазы в головной мозг <= 4,0 см любого диаметра
  • МРТ головного мозга с контрастным усилением до лечения <= 42 дня до зачисления
  • Пациент, способный предоставить собственное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая радиохирургия, лучевая терапия всего мозга или краниальная лучевая терапия
  • Предшествующая хирургическая резекция метастазов в головной мозг (разрешена биопсия)
  • Предшествующая химиотерапия ≤ 7 дней до включения в исследование
  • Плановая химиотерапия во время радиохирургии
  • Диагностика лейкемии, лимфомы, герминогенной опухоли, мелкоклеточного рака легкого
  • Метастазы в ствол головного мозга
  • Лептоменингиальные метастазы
  • Противопоказания к МРТ с контрастом
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастазы в головной мозг (>= 4)
Пациентам с патологически доказанной злокачественностью солидной опухоли, у которых >=4 метастазов в головной мозг, будет назначено радиохирургическое лечение гамма-ножом.
Радиация: Гамма-нож радиохирургия
В зависимости от максимального диаметра опухоли пациенты получают однократную дозу 15-20 Гр на изодозовую поверхность, охватывающую весь метастаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R)
Временное ограничение: Через 4 месяца после радиохирургии
Через 4 месяца после радиохирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная батарея
Временное ограничение: Через 4 месяца после радиохирургии
Другие нейрокогнитивные тесты будут включать тесты по прокладыванию маршрута A и B (TMT), контролируемую ассоциацию устных слов (COWAT), тест преморбидного функционирования, тест беглости изображения Ruff, называние животных, краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный, WMS-III Digit Span, WMS -III Пространственный диапазон и тест модальностей цифр символов.
Через 4 месяца после радиохирургии
Качество жизни
Временное ограничение: Через 4 месяца после радиохирургии
  • Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 15 паллиативный (QLQ-C15-PAL)
  • Опросник качества жизни для рака головного мозга (QLQ-BN20)
Через 4 месяца после радиохирургии
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
Временное ограничение: Через 4 месяца после радиохирургии
Через 4 месяца после радиохирургии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования в полевых и отдаленных рентгенологических исследованиях
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность функциональной независимости (индекс Barthel ADL)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Неврологическая смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CancerCare Manitoba

Соавторы

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013:129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гамма-нож радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться