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Neurocognizione dopo radiochirurgia Gamma Knife per metastasi multiple di Brian

27 maggio 2016 aggiornato da: CancerCare Manitoba
Il cancro che si diffonde al cervello (metastasi cerebrali) è un problema comune e significativo. Storicamente, la radioterapia dell'intero cervello è stata utilizzata per trattare questi pazienti, ma ha un effetto negativo sulla cognizione. La radiochirurgia è un trattamento alternativo con potenziale per minori effetti collaterali cognitivi. L'impatto della sola radiochirurgia sulla funzione cognitiva dei pazienti con metastasi cerebrali multiple non è ben studiato. Proponiamo uno studio pilota presso il Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery per esaminare questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con >=4 metastasi cerebrali saranno sottoposti a radiochirurgia Gamma Knife alla dose di 15-20 Gy, a seconda del diametro massimo del tumore e del numero di metastasi. Verranno eseguite una serie di valutazioni neurocognitive, della qualità della vita e della tossicità al basale e a 6 settimane dopo la radiochirurgia, quindi ai mesi 4, 6, 12, 18 e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi cerebrali multiple (>= 4) sottoposti a radiochirurgia presso il Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità del tumore solido patologicamente provata
  • Età >= 18 anni
  • Karnofsky performance status >= 70
  • >= 4 metastasi cerebrali, tutte idonee a essere trattate con radiochirurgia
  • Tutte le metastasi cerebrali <= 4,0 cm di qualsiasi diametro
  • Pre-trattamento MRI cerebrale con contrasto migliorato <= 42 giorni prima dell'arruolamento
  • Paziente in grado di fornire il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radiochirurgia, radioterapia dell'intero cervello o radioterapia cranica
  • Precedente resezione chirurgica di metastasi cerebrali (la biopsia è consentita)
  • Precedente chemioterapia ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Chemioterapia pianificata durante la radiochirurgia
  • Leucemia, linfoma, tumore a cellule germinali, diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Metastasi del tronco encefalico
  • Metastasi leptomeningee
  • Controindicazione alla RM con mezzo di contrasto
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metastasi cerebrali (>= 4)
I pazienti con tumore maligno del tumore solido patologicamente provato che hanno >=4 metastasi cerebrali saranno trattati con radiochirurgia gamma knife.
Radiazione: Radiochirurgia Gamma Knife
A seconda del diametro massimo del tumore, i pazienti riceveranno una singola dose di 15-20 Gy sulla superficie dell'isodose che comprende l'intera metastasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la radiochirurgia
4 mesi dopo la radiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria neurocognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la radiochirurgia
Altri test neurocognitivi includeranno il Trail making test A e B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test of Premorbid Functioning, Ruff Figural Fluency Test, Animal Naming, Brief Visuospatial Memory Test - Revised, WMS-III Digit Span, WMS -III Spatial Span, e il test sulle modalità delle cifre dei simboli.
4 mesi dopo la radiochirurgia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la radiochirurgia
  • Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 15 palliativo (QLQ-C15-PAL)
  • Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al cervello (QLQ-BN20)
4 mesi dopo la radiochirurgia
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la radiochirurgia
4 mesi dopo la radiochirurgia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione radiografica sul campo ea distanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata dell'indipendenza funzionale (indice Barthel ADL)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di mortalità neurologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Collaboratori

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013:129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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