Neurocognição após radiocirurgia com Gamma Knife para múltiplas metástases de Brian
27 de maio de 2016 atualizado por: CancerCare Manitoba
O câncer que se espalha para o cérebro (metástases cerebrais) é um problema comum e significativo.
Historicamente, a radioterapia cerebral total tem sido usada para tratar esses pacientes, mas tem um efeito negativo na cognição.
A radiocirurgia é um tratamento alternativo com potencial para menos efeitos colaterais cognitivos.
O impacto da radiocirurgia isoladamente na função cognitiva de pacientes com múltiplas metástases cerebrais não está bem estudado.
Propomos um estudo piloto no Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery para examinar esta questão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com >= 4 metástases cerebrais serão submetidos à radiocirurgia com Gamma Knife em uma dose de 15-20 Gy, dependendo do diâmetro máximo do tumor e do número de metástases.
Uma série de avaliações neurocognitivas, de qualidade de vida e de toxicidade serão realizadas no início e 6 semanas após a radiocirurgia, depois nos meses 4, 6, 12, 18 e a cada 6 meses a partir de então.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com múltiplas (>= 4) metástases cerebrais submetidos a radiocirurgia no Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery.
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido patologicamente comprovada
- Idade >= 18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky >= 70
- >= 4 metástases cerebrais, todas elegíveis para tratamento com radiocirurgia
- Todas as metástases cerebrais <= 4,0 cm em qualquer diâmetro
- RM cerebral com contraste pré-tratamento <= 42 dias antes da inscrição
- Paciente capaz de fornecer seu próprio consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radiocirurgia prévia, radioterapia cerebral total ou radioterapia craniana
- Ressecção cirúrgica prévia de metástase cerebral (biópsia é permitida)
- Quimioterapia anterior ≤ 7 dias antes da inscrição
- Quimioterapia planejada durante a radiocirurgia
- Leucemia, linfoma, tumor de células germinativas, diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
- Metástase do tronco cerebral
- Metástases leptomeníngeas
- Contra-indicação para ressonância magnética com contraste
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metástases cerebrais (>= 4)
Pacientes com malignidade de tumor sólido patologicamente comprovada que têm >= 4 metástases cerebrais serão tratados com radiocirurgia com faca gama.
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Dependendo do diâmetro máximo do tumor, os pacientes receberão uma dose única de 15-20 Gy na superfície de isodose que abrange toda a metástase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-R)
Prazo: 4 meses após a radiocirurgia
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4 meses após a radiocirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria neurocognitiva
Prazo: 4 meses após a radiocirurgia
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Outros testes neurocognitivos incluirão o teste de trilha A e B (TMT), associação de palavras orais controladas (COWAT), teste de funcionamento pré-mórbido, teste de fluência figural Ruff, nomeação de animais, teste breve de memória visuoespacial - revisado, WMS-III Digit Span, WMS -III Span Espacial, e Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos.
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4 meses após a radiocirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 4 meses após a radiocirurgia
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4 meses após a radiocirurgia
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0
Prazo: 4 meses após a radiocirurgia
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4 meses após a radiocirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão radiográfica no campo e distante
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração da independência funcional (índice Barthel ADL)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de mortalidade neurológica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013:129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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