多发性 Brian 转移瘤伽玛刀放射外科治疗后的神经认知
2016年5月27日 更新者：CancerCare Manitoba
扩散到大脑的癌症（脑转移）是一个常见且重要的问题。
从历史上看，全脑放疗曾用于治疗这些患者，但对认知有负面影响。
放射外科是一种替代疗法，可能会减少认知方面的副作用。
单纯放射外科治疗对多发性脑转移患者认知功能的影响尚未得到充分研究。
我们建议在温尼伯伽玛刀手术中心进行一项试点研究来研究这个问题。
研究概览
详细说明
>=4 个脑转移瘤的患者将接受剂量为 15-20 Gy 的伽玛刀放射外科手术，具体取决于最大肿瘤直径和转移灶数量。
许多神经认知、生活质量和毒性评估将在基线和放射手术后 6 周进行，然后在第 4、6、12、18 个月和此后每 6 个月进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在温尼伯伽玛刀手术中心接受放射外科手术的多发（>= 4）脑转移患者。
描述
纳入标准：
- 病理学证实的恶性实体瘤
- 年龄 >= 18 岁
- Karnofsky 性能状态 >= 70
- >= 4 个脑转移瘤，均符合放射外科治疗的条件
- 任何直径 <= 4.0 cm 的所有脑转移瘤
- 入组前 <= 42 天的治疗前对比增强 MRI 大脑
- 患者能够提供他/她自己的书面知情同意书
排除标准：
- 既往放射外科、全脑放疗或颅脑放疗
- 既往脑转移手术切除（允许活检）
- 入组前 ≤ 7 天的既往化疗
- 放疗期间的计划化疗
- 白血病、淋巴瘤、生殖细胞瘤、小细胞肺癌诊断
- 脑干转移
- 软脑膜转移瘤
- 对比剂 MR 成像的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脑转移（>= 4）
经病理证实为实体瘤恶性肿瘤且脑转移≥4 处的患者将接受伽玛刀放射外科治疗。
|
根据最大肿瘤直径，患者将接受 15-20 Gy 的单剂量照射到包含整个转移灶的等剂量表面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
霍普金斯语言学习测试 - 修订版 (HVLT-R)
大体时间：放射外科手术后 4 个月
|
放射外科手术后 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经认知电池
大体时间：放射外科手术后 4 个月
|
其他神经认知测试将包括 Trail making 测试 A 和 B (TMT)、受控口语单词关联 (COWAT)、病前功能测试、Ruff 图形流畅性测试、动物命名、简短视觉空间记忆测试 - 修订版、WMS-III 数字广度、WMS -III 空间跨度和符号数字模态测试。
|
放射外科手术后 4 个月
|
|
生活质量
大体时间：放射外科手术后 4 个月
|
|
放射外科手术后 4 个月
|
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0
大体时间：放射外科手术后 4 个月
|
放射外科手术后 4 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
现场和远距离放射学进展的时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
功能独立的持续时间（Barthel ADL 指数）
大体时间：1年
|
1年
|
|
神经系统死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harvey Quon, MD、CancerCare Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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