Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognition efter Gamma Knife Radiosurgery for Multiple Brian Metastases

27. maj 2016 opdateret af: CancerCare Manitoba
Kræft, som spreder sig til hjernen (hjernemetastaser) er et almindeligt og betydeligt problem. Historisk har helhjernestrålebehandling været brugt til at behandle disse patienter, men har en negativ effekt på kognition. Radiokirurgi er en alternativ behandling med potentiale for færre kognitive bivirkninger. Indvirkningen af ​​radiokirurgi alene på den kognitive funktion af patienter med flere hjernemetastaser er ikke velundersøgt. Vi foreslår en pilotundersøgelse ved Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery for at undersøge dette problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med >=4 hjernemetastaser vil gennemgå en gammakniv-strålekirurgi til en dosis på 15-20 Gy, afhængigt af den maksimale tumordiameter og antallet af metastaser. En række neurokognitive, livskvalitets- og toksicitetsvurderinger vil blive udført ved baseline og 6 uger efter radiokirurgi, derefter 4, 6, 12, 18 og hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multiple (>= 4) hjernemetastaser, der gennemgår radiokirurgi på Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk påvist solid tumor malignitet
  • Alder >= 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70
  • >= 4 hjernemetastaser, alle berettiget til at blive behandlet med radiokirurgi
  • Alle hjernemetastaser <= 4,0 cm i enhver diameter
  • Kontrastforstærket MR-hjerne før behandling <= 42 dage før indskrivning
  • Patienten kan give sit eget skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålekirurgi, strålebehandling af hele hjernen eller kraniel strålebehandling
  • Tidligere kirurgisk resektion af hjernemetastase (biopsi er tilladt)
  • Forudgående kemoterapi ≤ 7 dage før indskrivning
  • Planlagt kemoterapi under strålekirurgi
  • Leukæmi, lymfom, kimcelletumor, småcellet lungekræftdiagnose
  • Hjernestammetastase
  • Leptomeningeale metastaser
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse med kontrast
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernemetastaser (>= 4)
Patienter med patologisk påvist solid tumormalignitet, som har >=4 hjernemetastaser, vil blive behandlet med gammakniv-strålekirurgi.
Stråling: Gamma kniv radiokirurgi
Afhængig af maksimal tumordiameter vil patienter modtage en enkelt dosis på 15-20 Gy til isodoseoverfladen, som omfatter hele metastasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R)
Tidsramme: 4 måneder efter strålekirurgi
4 måneder efter strålekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt batteri
Tidsramme: 4 måneder efter strålekirurgi
Andre neurokognitive tests vil omfatte Trail making test A og B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test of Premorbid Functioning, Ruff Figural Fluency Test, Animal Navngivning, Kort Visuospatial Memory Test - Revideret, WMS-III Digit Span, WMS -III Spatial Span og Symbol Digit Modalities Test.
4 måneder efter strålekirurgi
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter strålekirurgi
  • European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL)
  • Hjernekræft-specifikt livskvalitetsspørgeskema (QLQ-BN20)
4 måneder efter strålekirurgi
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: 4 måneder efter strålekirurgi
4 måneder efter strålekirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til in-field og fjern radiografisk progression
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed af funktionel uafhængighed (Barthel ADL-indeks)
Tidsramme: 1 år
1 år
Neurologisk dødsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013:129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma-metastaser

Kliniske forsøg med Gamma kniv radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner