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Neurokognition nach Gamma-Messer-Radiochirurgie für multiple Brian-Metastasen

27. Mai 2016 aktualisiert von: CancerCare Manitoba
Krebs, der sich auf das Gehirn ausbreitet (Hirnmetastasen), ist ein häufiges und bedeutendes Problem. In der Vergangenheit wurde zur Behandlung dieser Patienten eine Ganzhirn-Strahlentherapie eingesetzt, die sich jedoch negativ auf die Kognition auswirkt. Die Radiochirurgie ist eine alternative Behandlung mit dem Potenzial für weniger kognitive Nebenwirkungen. Die Auswirkung der Radiochirurgie allein auf die kognitive Funktion von Patienten mit multiplen Hirnmetastasen ist nicht gut untersucht. Wir schlagen eine Pilotstudie am Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery vor, um diese Frage zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit >=4 Hirnmetastasen werden je nach maximalem Tumordurchmesser und Anzahl der Metastasen einer Gamma-Knife-Radiochirurgie mit einer Dosis von 15-20 Gy unterzogen. Eine Reihe von neurokognitiven, Lebensqualitäts- und Toxizitätsbewertungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Radiochirurgie, dann in den Monaten 4, 6, 12, 18 und danach alle 6 Monate durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplen (>= 4) Hirnmetastasen, die sich einer Radiochirurgie im Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesene Malignität eines soliden Tumors
  • Alter >= 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70
  • >= 4 Hirnmetastasen, die alle für eine radiochirurgische Behandlung geeignet sind
  • Alle Hirnmetastasen <= 4,0 cm in jedem Durchmesser
  • Kontrastverstärktes MRT-Gehirn vor der Behandlung <= 42 Tage vor der Aufnahme
  • Der Patient ist in der Lage, seine eigene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Radiochirurgie, Ganzhirnbestrahlung oder kraniale Bestrahlung
  • Vorherige chirurgische Resektion von Hirnmetastasen (Biopsie ist erlaubt)
  • Vorherige Chemotherapie ≤ 7 Tage vor der Einschreibung
  • Geplante Chemotherapie während der Radiochirurgie
  • Diagnose von Leukämie, Lymphom, Keimzelltumor, kleinzelligem Lungenkrebs
  • Hirnstammmetastasen
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung mit Kontrastmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirnmetastasen (>= 4)
Patienten mit pathologisch nachgewiesener Malignität eines soliden Tumors, die >= 4 Hirnmetastasen haben, werden mit Gammamesser-Radiochirurgie behandelt.
Strahlung: Radiochirurgie mit Gammamesser
Abhängig vom maximalen Tumordurchmesser erhalten die Patienten eine Einzeldosis von 15-20 Gy auf die Isodosenoberfläche, die die gesamte Metastase umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: 4 Monate nach Radiochirurgie
4 Monate nach Radiochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Batterie
Zeitfenster: 4 Monate nach Radiochirurgie
Andere neurokognitive Tests umfassen Trail Making Test A und B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test of Premorbid Functioning, Ruff Figural Fluency Test, Animal Naming, Brief Visuospatial Memory Test - Revised, WMS-III Digit Span, WMS -III Räumliche Spannweite und der Symbol Digit Modalities Test.
4 Monate nach Radiochirurgie
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach Radiochirurgie
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL)
  • Hirntumorspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-BN20)
4 Monate nach Radiochirurgie
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0
Zeitfenster: 4 Monate nach Radiochirurgie
4 Monate nach Radiochirurgie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur röntgenologischen Progression im Feld und in der Ferne
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der funktionellen Unabhängigkeit (Barthel-ADL-Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neurologische Todesrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Mitarbeiter

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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