Neurocognición después de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma para metástasis múltiples de Brian
27 de mayo de 2016 actualizado por: CancerCare Manitoba
El cáncer que se disemina al cerebro (metástasis cerebrales) es un problema común y significativo.
Históricamente, la radioterapia de todo el cerebro se ha utilizado para tratar a estos pacientes, pero tiene un efecto negativo sobre la cognición.
La radiocirugía es un tratamiento alternativo con potencial para menos efectos secundarios cognitivos.
El impacto de la radiocirugía sola en la función cognitiva de los pacientes con metástasis cerebrales múltiples no está bien estudiado.
Proponemos un estudio piloto en el Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery para examinar este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con >= 4 metástasis cerebrales se someterán a radiocirugía con Gamma Knife a una dosis de 15 a 20 Gy, según el diámetro máximo del tumor y el número de metástasis.
Se realizarán varias evaluaciones neurocognitivas, de calidad de vida y de toxicidad al inicio y a las 6 semanas posteriores a la radiocirugía, luego a los 4, 6, 12, 18 meses y, a partir de entonces, cada 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis cerebrales múltiples (>= 4) que se someten a radiocirugía en el Centro Winnipeg de cirugía con bisturí de rayos gamma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido maligno patológicamente probado
- Edad >= 18 años
- Estado funcional de Karnofsky >= 70
- >= 4 metástasis cerebrales, todas elegibles para ser tratadas con radiocirugía
- Todas las metástasis cerebrales <= 4,0 cm en cualquier diámetro
- Resonancia magnética cerebral mejorada con contraste antes del tratamiento <= 42 días antes de la inscripción
- Paciente capaz de proporcionar su propio consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radiocirugía previa, radioterapia total del cerebro o radioterapia craneal
- Resección quirúrgica previa de metástasis cerebral (se permite biopsia)
- Quimioterapia previa ≤ 7 días antes de la inscripción
- Quimioterapia planificada durante la radiocirugía
- Leucemia, linfoma, tumor de células germinales, diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas
- metástasis del tronco encefálico
- Metástasis leptomeníngeas
- Contraindicaciones para la RM con contraste
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metástasis cerebrales (>= 4)
Los pacientes con tumor maligno sólido patológicamente probado que tienen >= 4 metástasis cerebrales serán tratados con radiocirugía con bisturí de rayos gamma.
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Según el diámetro máximo del tumor, los pacientes recibirán una dosis única de 15 a 20 Gy en la superficie de isodosis que abarca toda la metástasis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la radiocirugía
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4 meses después de la radiocirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería neurocognitiva
Periodo de tiempo: 4 meses después de la radiocirugía
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Otras pruebas neurocognitivas incluirán la prueba de creación de rastros A y B (TMT), la asociación de palabras orales controladas (COWAT), la prueba de funcionamiento premórbido, la prueba de fluidez figurativa de Ruff, la denominación de animales, la prueba breve de memoria visuoespacial revisada, WMS-III Digit Span, WMS -III Spatial Spatial, and the Symbol Digit Modals Test.
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4 meses después de la radiocirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la radiocirugía
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4 meses después de la radiocirugía
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: 4 meses después de la radiocirugía
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4 meses después de la radiocirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la progresión radiográfica en el campo y a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Duración de la independencia funcional (índice de AVD de Barthel)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de muerte neurológica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2013:129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .