Nevrokognisjon etter Gamma Knife Radiosurgery for Multiple Brian Metastases
27. mai 2016 oppdatert av: CancerCare Manitoba
Kreft som sprer seg til hjernen (hjernemetastaser) er et vanlig og betydelig problem.
Historisk har helhjernestrålebehandling blitt brukt til å behandle disse pasientene, men har en negativ effekt på kognisjon.
Radiokirurgi er en alternativ behandling med potensial for færre kognitive bivirkninger.
Effekten av radiokirurgi alene på den kognitive funksjonen til pasienter med flere hjernemetastaser er ikke godt studert.
Vi foreslår en pilotstudie ved Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery for å undersøke dette problemet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med >=4 hjernemetastaser vil gjennomgå radiokirurgi med gammakniv til en dose på 15-20 Gy, avhengig av maksimal tumordiameter og antall metastaser.
En rekke nevrokognitive, livskvalitets- og toksisitetsvurderinger vil bli utført ved baseline og 6 uker etter radiokirurgi, deretter 4, 6, 12, 18 og hver 6. måned deretter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med flere (>= 4) hjernemetastaser som gjennomgår radiokirurgi ved Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist solid tumor malignitet
- Alder >= 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus >= 70
- >= 4 hjernemetastaser, alle kvalifisert for å bli behandlet med radiokirurgi
- Alle hjernemetastaser <= 4,0 cm uansett diameter
- Kontrastforsterket MR-hjerne før behandling <= 42 dager før påmelding
- Pasienten kan gi sitt eget skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålekirurgi, strålebehandling av hele hjernen eller kranial strålebehandling
- Tidligere kirurgisk reseksjon av hjernemetastase (biopsi er tillatt)
- Tidligere kjemoterapi ≤ 7 dager før påmelding
- Planlagt kjemoterapi under strålekirurgi
- Leukemi, lymfom, kimcelletumor, småcellet lungekreftdiagnose
- Hjernestammetastase
- Leptomeningeale metastaser
- Kontraindikasjon for MR-avbildning med kontrast
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjernemetastaser (>= 4)
Pasienter med patologisk påvist solid tumor malignitet som har >=4 hjernemetastaser vil bli behandlet med gammakniv-strålekirurgi.
|
Avhengig av maksimal tumordiameter vil pasientene få en enkeltdose på 15-20 Gy til isodoseoverflaten som omfatter hele metastasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hopkins verbal læringstest – revidert (HVLT-R)
Tidsramme: 4 måneder etter strålekirurgi
|
4 måneder etter strålekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitivt batteri
Tidsramme: 4 måneder etter strålekirurgi
|
Andre nevrokognitive tester vil inkludere Trail making test A og B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test of Premorbid Functioning, Ruff Figural Fluency Test, Animal Naming, Brief Visuospatial Memory Test - Revised, WMS-III Digit Span, WMS -III Spatial Span, og Symbol Digit Modalities Test.
|
4 måneder etter strålekirurgi
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter strålekirurgi
|
|
4 måneder etter strålekirurgi
|
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.0
Tidsramme: 4 måneder etter strålekirurgi
|
4 måneder etter strålekirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til radiografisk progresjon i felt og fjernt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighet av funksjonell uavhengighet (Barthel ADL-indeks)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nevrologisk dødsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2013:129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .