Neurocognitie na Gamma Knife-radiochirurgie voor meerdere Brian-metastasen
27 mei 2016 bijgewerkt door: CancerCare Manitoba
Kanker die uitzaait naar de hersenen (hersenmetastasen) is een veelvoorkomend en aanzienlijk probleem.
Historisch gezien is radiotherapie van de hele hersenen gebruikt om deze patiënten te behandelen, maar dit heeft een negatief effect op de cognitie.
Radiochirurgie is een alternatieve behandeling met potentieel voor minder cognitieve bijwerkingen.
De impact van radiochirurgie alleen op de cognitieve functie van patiënten met meerdere hersenmetastasen is niet goed bestudeerd.
We stellen een pilotstudie voor bij het Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery om dit probleem te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met >=4 hersenmetastasen ondergaan Gamma Knife radiochirurgie tot een dosis van 15-20 Gy, afhankelijk van de maximale tumordiameter en het aantal metastasen.
Een aantal neurocognitieve, levenskwaliteits- en toxiciteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 weken na radiochirurgie, vervolgens op 4, 6, 12, 18 maanden en daarna elke 6 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met meerdere (>= 4) hersenmetastasen die radiochirurgie ondergaan in het Winnipeg Center for Gamma Knife Surgery.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen solide tumor maligniteit
- Leeftijd >= 18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky >= 70
- >= 4 hersenmetastasen, allemaal geschikt voor bestraling
- Alle hersenmetastasen <= 4,0 cm in elke diameter
- Voorbehandeling contrastversterkte MRI hersenen <= 42 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënt in staat om zijn/haar eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiochirurgie, radiotherapie van de hele hersenen of craniale radiotherapie
- Eerdere chirurgische resectie van hersenmetastasen (biopsie is toegestaan)
- Voorafgaande chemotherapie ≤ 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geplande chemotherapie tijdens radiochirurgie
- Leukemie, lymfoom, kiemceltumor, diagnose van kleincellige longkanker
- Hersenstam metastase
- Leptomeningeale metastasen
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming met contrast
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hersenmetastasen (>= 4)
Patiënten met een pathologisch bewezen solide tumor maligniteit met >= 4 hersenmetastasen worden behandeld met gammames radiochirurgie.
|
Afhankelijk van de maximale tumordiameter krijgen patiënten een enkele dosis van 15-20 Gy op het isodose-oppervlak dat de gehele metastase omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: 4 maanden na radiochirurgie
|
4 maanden na radiochirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve batterij
Tijdsspanne: 4 maanden na radiochirurgie
|
Andere neurocognitieve tests zijn onder meer Trail making test A en B (TMT), Controlled Oral Word Association (COWAT), Test of Premorbid Functioning, Ruff Figural Fluency Test, Animal Namen, Brief Visuospatial Memory Test - Revised, WMS-III Digit Span, WMS -III Spatial Span, en de Symbol Digit Modalities Test.
|
4 maanden na radiochirurgie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 maanden na radiochirurgie
|
|
4 maanden na radiochirurgie
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: 4 maanden na radiochirurgie
|
4 maanden na radiochirurgie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot radiografische progressie in het veld en op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Duur van functionele zelfstandigheid (Barthel ADL-index)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Neurologisch sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey Quon, MD, CancerCare Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2013:129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .