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薬物副作用レジストリの診断 (DART)

2015年3月18日更新者：Renaissance RX

DART レジストリ: 薬物副作用の診断レジストリ

この多施設レジストリは、薬理ゲノムデータの使用が被験者の薬剤または用量計画に意味のある変化をもたらすかどうかを評価することを目的としています。さらに、レジストリは薬物有害反応 (ADR) と遺伝子型の関係を評価し、ADR に関連するリソースの利用状況 (救急外来の受診と入院) を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

薬物代謝の遺伝学

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon、Connecticut、アメリカ、06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral、Florida、アメリカ、33126
    - Continental Research Network
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart、Florida、アメリカ、34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton、Georgia、アメリカ、30228
    - Wellness Medicine
  - Macon、Georgia、アメリカ、31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon、Georgia、アメリカ、31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome、Georgia、アメリカ、30161
    - Your Personal Physician
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Valley Health Care
  - Snellville、Georgia、アメリカ、30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville、Michigan、アメリカ、49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst、New Jersey、アメリカ、07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo、New Mexico、アメリカ、88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion、Ohio、アメリカ、43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg、Ohio、アメリカ、43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge、Ohio、アメリカ、44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton、Pennsylvania、アメリカ、18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia、Virginia、アメリカ、23847
    - Emporia Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つ以上の薬剤を服用しており、そのうち 2 つは CYP450 経路によって代謝される 18 歳以上の男性および女性の対象。

説明

包含基準:

被験者は主治医の外来診療所で調整されたケアを受けています。
被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
被験者は、必要に応じた（PRN）薬、市販薬、栄養補助食品を除き、少なくとも 3 種類の定期薬を服用しています。そのうち 2 つは、遺伝的対立遺伝子変異の影響を受けることが知られています。
対象の主治医は、対象が処方薬に関連して有害な兆候や症状を経験しているか、または薬の意図した効果が得られていないのではないかという臨床的な疑いを抱いています。

除外基準:

被験者には慢性腎機能障害、慢性腎臓病ステージ4または5の病歴がある。
過去2年以内に肝機能異常の病歴がある(抗凝固薬に起因しないINR >1.2、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)またはALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)が正常の1.5倍、または肝硬変の疑いがある)。
被験者には吸収不良（短腸症候群）の病歴がある。
被験者には胃または小腸の手術歴がある。
対象は現在入院中です。
対象は現在、静脈内投薬による治療を受けています。
被験者は以前に薬理ゲノム検査を受けており、結果は過去12か月以内に報告されていました。

被験者は、薬理ゲノム検査の日から 60 日以内に資格を得ることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
投薬計画における意味のある変更の発生時間枠：60日	研究の主要評価項目は、以下の場合に各被験者で定義される、投薬計画における意味のある変化の二元的発生です。被験者が服用している薬剤に影響を与えることが知られている遺伝子型が特定され、対象者の治療を行う医師は、PharmD の推奨事項に従って少なくとも 1 つの薬剤レジメンの変更を行います。	60日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
登録前 12 か月間の対象遺伝子によって制御される薬剤のレジメンの変更、および薬理遺伝学的検査結果の受け取り後 60 日間にわたる対象遺伝子によって制御される薬剤のレジメンの変更。時間枠：60日		60日
登録前の 12 か月間にわたる 1 か月あたりの ADR の数、および薬理ゲノム検査結果の受け取り後 60 日間にわたる 1 か月あたりの ADR の数。時間枠：60日		60日
薬剤または用量を変更するためのゲノムベースの PharmD 推奨の頻度。時間枠：60日		60日
救急外来の受診と入院時間枠：60日	登録前 12 か月間の救急外来受診、検査結果受け取り後 60 日間の救急外来受診、登録前 12 か月間の入院、検査結果受け取り後 60 日間の入院。	60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Renaissance RX

協力者

Syntactx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物