Registro de diagnóstico de reacciones adversas a medicamentos (DART)
18 de marzo de 2015 actualizado por: Renaissance RX
Registro DART: Registro de diagnóstico de reacciones adversas a medicamentos
Este Registro multicéntrico es para evaluar si el uso de datos farmacogenómicos da como resultado un cambio significativo en el fármaco o el régimen de dosis de un sujeto.
Además, el Registro evaluará la relación entre las reacciones adversas a medicamentos (ADR) y el genotipo y evaluará la utilización de recursos (visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones) asociadas con ADR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Edwards Lake Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Gerald Harris MD
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AZ Pain Center
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Olga Voroshilovsky
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
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Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Washington Pain Center
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Latin Foundation for Health
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
-
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Roman Medical Group
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Hampton, Georgia, Estados Unidos, 30228
- Wellness Medicine
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Ocmulgee Physicians
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
- Your Personal Physician
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Valley Health Care
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
- Dr. B. Abraham PC
-
Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Candler Internal Medicine
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Primary Health Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Women's Care Center
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Michigan
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Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Healthy Heart Cardiology
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Heart Cardiology Consultants
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
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Lyndhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07071
- United Medical PC
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sage Neuroscience Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88005
- Isabel C Vigil MD
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Urology Partners
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Comprehensive Pain Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
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Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
- Stonegate Family Health
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Tallmadge, Ohio, Estados Unidos, 44278
- Primary Care Associates - Unity
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-
Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Colonial Family Practice
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Palmetto Adult Medicine
-
-
Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Mark A. Sanders, DO
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Virginia
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Emporia, Virginia, Estados Unidos, 23847
- Emporia Medical Associates
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años que toman tres o más medicamentos, dos de los cuales son metabolizados por la vía CYP450.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene atención coordinada en la clínica ambulatoria del médico tratante;
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto está tomando al menos tres (3) medicamentos programados regularmente, excluyendo medicamentos según sea necesario (PRN), medicamentos de venta libre y suplementos nutricionales; dos (2) de los cuales se sabe que están afectados por la variación alélica genética.
- El médico tratante del sujeto tiene la sospecha clínica de que el sujeto está experimentando signos o síntomas adversos relacionados con un medicamento recetado o que no está logrando el efecto deseado con el medicamento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de disfunción renal crónica, enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5;
- El sujeto tiene antecedentes de función hepática anormal en los últimos 2 años (INR >1,2 no atribuible a medicamentos anticoagulantes, AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) >1,5 veces lo normal o sospecha de cirrosis);
- El sujeto tiene antecedentes de malabsorción (síndrome del intestino corto);
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado;
- El sujeto está actualmente hospitalizado;
- El sujeto está siendo tratado actualmente con medicación intravenosa;
- El sujeto se sometió a pruebas farmacogenómicas previas con resultados informados en los últimos 12 meses.
Los sujetos pueden ser elegibles dentro de los 60 días a partir de la fecha de la prueba farmacogenómica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de cambios significativos en el régimen de medicamentos
Periodo de tiempo: 60 días
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El criterio principal de valoración del estudio es la ocurrencia binaria de un cambio significativo en el régimen de medicamentos, definido en cada sujeto cuando:
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el régimen de medicamentos controlados por genes de interés durante los 12 meses anteriores a la inscripción y cambio en el régimen de medicamentos controlados por genes de interés durante los 60 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas farmacogenéticas.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de ADR por mes durante los 12 meses anteriores a la inscripción y número de ADR por mes durante los 60 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas farmacogenómicas.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Frecuencia de las recomendaciones de PharmD basadas en el genoma para modificar el fármaco o la dosis.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 60 días
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Visitas al departamento de emergencias durante los 12 meses anteriores a la inscripción, visitas al departamento de emergencias durante los 60 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas, hospitalizaciones durante los 12 meses anteriores a la inscripción y hospitalizaciones durante los 60 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
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- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-101
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