A gyógyszermellékhatások nyilvántartása (DART)
2015. március 18. frissítette: Renaissance RX
DART Registry: Káros gyógyszerreakciók nyilvántartása
Ennek a többközpontú regiszternek az a célja, hogy felmérje, hogy a farmakogenomikai adatok felhasználása jelentős változást eredményez-e az alany gyógyszer- vagy adagolási rendjében.
Ezenkívül a Nyilvántartó értékeli a gyógyszermellékhatások (ADR) és a genotípus közötti kapcsolatot, és felméri az ADR-hez kapcsolódó erőforrás-kihasználást (sürgősségi osztálylátogatások és kórházi kezelések).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Edwards Lake Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Gerald Harris MD
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- AZ Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Olga Voroshilovsky
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Egyesült Államok, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Washington Pain Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Latin Foundation for Health
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Roman Medical Group
-
Hampton, Georgia, Egyesült Államok, 30228
- Wellness Medicine
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Ocmulgee Physicians
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30161
- Your Personal Physician
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Valley Health Care
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30039
- Dr. B. Abraham PC
-
Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
- Candler Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
- Primary Health Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Women's Care Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Egyesült Államok, 49418
- Healthy Heart Cardiology
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Heart Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
-
Lyndhurst, New Jersey, Egyesült Államok, 07071
- United Medical PC
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Egyesült Államok, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Sage Neuroscience Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
-
Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88005
- Isabel C Vigil MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Comprehensive Pain Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
-
Reynoldsburg, Ohio, Egyesült Államok, 43068
- Stonegate Family Health
-
Tallmadge, Ohio, Egyesült Államok, 44278
- Primary Care Associates - Unity
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Colonial Family Practice
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Palmetto Adult Medicine
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Mark A. Sanders, DO
-
-
Virginia
-
Emporia, Virginia, Egyesült Államok, 23847
- Emporia Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti férfi és női alanyok, akik három vagy több gyógyszert szednek, amelyek közül kettő a CYP450 útvonalon metabolizálódik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a kezelőorvos ambulanciáján koordinált ellátással rendelkezik;
- Az alany írásos beleegyezését adta;
- Az alany legalább három (3) rendszeresen ütemezett gyógyszert szed, kivéve szükség szerint (PRN), vény nélkül kapható gyógyszereket és táplálék-kiegészítőket; amelyek közül kettőről (2) ismert, hogy genetikai allélvariációt érint.
- Az alany kezelőorvosának klinikai gyanúja merül fel, hogy az alany egy felírt gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos jeleket vagy tüneteket tapasztal, vagy nem éri el a kívánt hatást a gyógyszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében krónikus veseelégtelenség szerepel, a krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma;
- Az alany anamnézisében kóros májműködés szerepel az elmúlt 2 évben (az INR > 1,2 nem tudható be antikoaguláns gyógyszereknek, az AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) >1,5-szerese a normálisnak, vagy cirrhosis gyanúja áll fenn);
- Az alany anamnézisében felszívódási zavar (rövid bél szindróma) szerepel;
- Az alany anamnézisében bármilyen gyomor- vagy vékonybélműtét szerepel;
- Az alany jelenleg kórházban van;
- Az alany jelenleg intravénás gyógyszeres kezelés alatt áll;
- Az alany előzetes farmakogenomikai vizsgálaton esett át, amelynek eredményeit az elmúlt 12 hónapban jelentették.
Az alanyok a farmakogenomikai vizsgálat időpontjától számított 60 napon belül jogosultak lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős változás bekövetkezése a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: 60 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a gyógyszeres kezelési rend jelentős változásának bináris előfordulása, amelyet az egyes alanyoknál határoztak meg, ha:
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érdeklődésre számot tartó gének által szabályozott gyógyszerek kezelési rendjének változása a beiratkozást megelőző 12 hónap során, valamint a kérdéses gének által szabályozott gyógyszerek kezelési rendjének változása a farmakogenetikai tesztek eredményeinek kézhezvételét követő 60 napon belül.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A havi ADR-ek száma a beiratkozást megelőző 12 hónapban és a havi ADR-ek száma a farmakogenomikai vizsgálati eredmények kézhezvételét követő 60 napon belül.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A genom alapú PharmD-ajánlások gyakorisága a gyógyszer vagy az adag módosítására.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Sürgősségi osztály látogatások és kórházi kezelések
Időkeret: 60 nap
|
A sürgősségi osztály látogatásai a felvételt megelőző 12 hónapban, a sürgősségi osztály látogatásai a vizsgálati eredmények kézhezvételét követő 60 napon belül, a kórházi kezelések a felvételt megelőző 12 hónapban és a kórházi kezelések a vizsgálati eredmények kézhezvételét követő 60 napon belül.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .