Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр регистрации побочных реакций на лекарственные средства (DART)

18 марта 2015 г. обновлено: Renaissance RX

Реестр DART: Реестр диагностики побочных реакций на лекарства

Этот многоцентровый реестр предназначен для оценки того, приводит ли использование фармакогеномных данных к значимым изменениям в лекарственном средстве или режиме дозирования субъекта. Кроме того, Реестр будет оценивать взаимосвязь между побочными реакциями на лекарства (НЛР) и генотипом, а также оценивать использование ресурсов (посещения отделений неотложной помощи и госпитализации), связанные с НЛР.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Генетика метаболизма лекарств

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
    - Continental Research Network
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton, Georgia, Соединенные Штаты, 30228
    - Wellness Medicine
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30161
    - Your Personal Physician
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Valley Health Care
  - Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo, New Mexico, Соединенные Штаты, 88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge, Ohio, Соединенные Штаты, 44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia, Virginia, Соединенные Штаты, 23847
    - Emporia Medical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет, принимающие три или более лекарств, два из которых метаболизируются путем CYP450.

Описание

Критерии включения:

Субъект получает лечение в амбулаторной клинике лечащего врача;
Субъект предоставил письменное информированное согласие;
Субъект принимает по крайней мере три (3) лекарства по расписанию, за исключением лекарств по мере необходимости (PRN), безрецептурных лекарств и пищевых добавок; два (2) из которых, как известно, подвержены влиянию генетической аллельной изменчивости.
У лечащего врача субъекта есть клиническое подозрение, что субъект испытывает неблагоприятные признаки или симптомы, связанные с назначенным лекарством, или не достигает ожидаемого эффекта от лекарства.

Критерий исключения:

У субъекта в анамнезе хроническая почечная дисфункция, хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии;
Субъект имеет в анамнезе нарушения функции печени в течение последних 2 лет (МНО > 1,2, не связанное с приемом антикоагулянтов, АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) > 1,5 от нормы или подозрение на цирроз печени);
У субъекта в анамнезе мальабсорбция (синдром короткой кишки);
Субъект имеет в анамнезе какие-либо операции на желудке или тонкой кишке;
Субъект в настоящее время госпитализирован;
Субъект в настоящее время получает внутривенное лечение;
Субъект прошел предварительное фармакогеномное тестирование, результаты которого были представлены в течение последних 12 месяцев.

Субъекты могут иметь право на участие в течение 60 дней с даты фармакогеномного тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение значимых изменений в схеме приема лекарств Временное ограничение: 60 дней	Первичной конечной точкой исследования является бинарное возникновение значимого изменения режима приема лекарств, определяемое у каждого субъекта, когда: Идентифицируется генотип, который, как известно, влияет на лекарство, которое принимает субъект, и Лечащий врач субъекта вносит по крайней мере одно изменение в схему лечения в соответствии с рекомендациями PharmD.	60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение схемы приема препаратов, контролируемых интересующими генами, в течение 12 месяцев до включения в исследование и изменение схемы приема препаратов, контролируемых интересующими генами, в течение 60 дней после получения результатов фармакогенетического теста. Временное ограничение: 60 дней		60 дней
Количество НР в месяц в течение 12 месяцев до регистрации и количество НР в месяц в течение 60 дней после получения результатов фармакогеномного теста. Временное ограничение: 60 дней		60 дней
Частота рекомендаций PharmD на основе генома по изменению препарата или дозы. Временное ограничение: 60 дней		60 дней
Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации Временное ограничение: 60 дней	Посещения отделения неотложной помощи в течение 12 месяцев до регистрации, посещения отделения неотложной помощи в течение 60 дней после получения результатов теста, госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации и госпитализации в течение 60 дней после получения результатов теста.	60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renaissance RX

Соавторы

Syntactx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества