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诊断药物不良反应登记 (DART)

2015年3月18日更新者：Renaissance RX

DART 注册中心：诊断药物不良反应注册中心

该多中心注册中心旨在评估药物基因组数据的使用是否会导致受试者的药物或剂量方案发生有意义的变化。此外，登记处将评估药物不良反应 (ADR) 与基因型之间的关系，并评估与 ADR 相关的资源利用（急诊就诊和住院）。

研究概览

地位

未知

条件

药物代谢遗传学

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix、Arizona、美国、85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon、Connecticut、美国、06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral、Florida、美国、33126
    - Continental Research Network
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart、Florida、美国、34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton、Georgia、美国、30228
    - Wellness Medicine
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon、Georgia、美国、31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome、Georgia、美国、30161
    - Your Personal Physician
  - Rome、Georgia、美国、30165
    - Valley Health Care
  - Snellville、Georgia、美国、30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro、Georgia、美国、30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park、Illinois、美国、60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville、Michigan、美国、49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth、New Jersey、美国、07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst、New Jersey、美国、07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo、New Mexico、美国、88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces、New Mexico、美国、88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham、North Carolina、美国、27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield、Ohio、美国、44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion、Ohio、美国、43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg、Ohio、美国、43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge、Ohio、美国、44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton、Pennsylvania、美国、18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter、South Carolina、美国、29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter、South Carolina、美国、29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia、Virginia、美国、23847
    - Emporia Medical Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上的男性和女性受试者，服用三种或三种以上药物，其中两种通过 CYP450 途径代谢。

描述

纳入标准：

受试者在治疗医师的门诊诊所得到协调护理；
受试者已提供书面知情同意书；
受试者正在服用至少三 (3) 种定期药物，不包括按需 (PRN) 药物、非处方药和营养补充剂；其中两 (2) 个已知受遗传等位基因变异的影响。
受试者的主治医师临床怀疑受试者正在经历与处方药相关的不良体征或症状，或者药物未达到预期效果。

排除标准：

受试者有慢性肾功能不全、慢性肾脏病第 4 或 5 期病史；
受试者在过去 2 年内有肝功能异常的病史（INR >1.2 不可归因于抗凝药物、AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）>1.5 倍正常值，或疑似肝硬化）；
受试者有吸收不良史（短肠综合征）；
受试者有任何胃或小肠手术史；
受试者目前住院；
受试者目前正在接受静脉药物治疗；
受试者在过去 12 个月内接受了先前的药物基因组学测试，并报告了结果。

受试者可能在药物基因组学测试之日起 60 天内符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
药物治疗方案发生有意义的改变大体时间：60天	该研究的主要终点是药物治疗方案中有意义的变化的二元发生，在每个受试者中定义为：确定了已知会影响受试者正在服用的药物的基因型，并且受试者的治疗医师根据 PharmD 的建议至少改变了一种药物治疗方案。	60天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在入组前 12 个月内由目标基因控制的药物治疗方案发生变化，以及在收到药物遗传学测试结果后 60 天内由目标基因控制的药物治疗方案发生变化。大体时间：60天		60天
注册前 12 个月内每月的 ADR 数量和收到药物基因组测试结果后 60 天内每月的 ADR 数量。大体时间：60天		60天
基于基因组的 PharmD 建议改变药物或剂量的频率。大体时间：60天		60天
急诊就诊和住院大体时间：60天	入组前 12 个月内的急诊就诊、收到检测结果后 60 天内的急诊就诊、入组前 12 个月内的住院以及收到检测结果后 60 天内的住院。	60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renaissance RX

合作者

Syntactx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的