약물 부작용 레지스트리 진단 (DART)
2015년 3월 18일 업데이트: Renaissance RX
DART 레지스트리: 약물 부작용 레지스트리 진단
이 다기관 레지스트리는 약물유전체 데이터의 사용이 피험자의 약물 또는 용량 요법에 의미 있는 변화를 가져오는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
또한 등록소는 약물 부작용(ADR)과 유전자형 간의 관계를 평가하고 ADR과 관련된 자원 활용(응급실 방문 및 입원)을 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Edwards Lake Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Gerald Harris MD
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Holland Center for Family Health
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- AZ Pain Center
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Olga Voroshilovsky
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center
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Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Washington Pain Center
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- Continental Research Network
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Latin Foundation for Health
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Roman Medical Group
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Hampton, Georgia, 미국, 30228
- Wellness Medicine
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Ocmulgee Physicians
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Macon, Georgia, 미국, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
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Rome, Georgia, 미국, 30161
- Your Personal Physician
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Valley Health Care
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Snellville, Georgia, 미국, 30039
- Dr. B. Abraham PC
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- Candler Internal Medicine
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Primary Health Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Women's Care Center
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Michigan
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Grandville, Michigan, 미국, 49418
- Healthy Heart Cardiology
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Heart Cardiology Consultants
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
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Lyndhurst, New Jersey, 미국, 07071
- United Medical PC
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, 미국, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Sage Neuroscience Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88005
- Isabel C Vigil MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Carolina Urology Partners
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Comprehensive Pain Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
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Mansfield, Ohio, 미국, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
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Reynoldsburg, Ohio, 미국, 43068
- Stonegate Family Health
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Tallmadge, Ohio, 미국, 44278
- Primary Care Associates - Unity
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Colonial Family Practice
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Palmetto Adult Medicine
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- Parkway Cardiology Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Mark A. Sanders, DO
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Virginia
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Emporia, Virginia, 미국, 23847
- Emporia Medical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세 가지 이상의 약물을 복용하는 18세 이상의 남녀 피험자(그 중 두 가지는 CYP450 경로에 의해 대사됨).
설명
포함 기준:
- 피험자는 치료 의사의 외래 진료소에서 조정된 치료를 받습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 필요에 따라(PRN) 약물, 비처방 약물 및 영양 보충제를 제외하고 정기적으로 예정된 최소 3개의 약물을 복용하고 있습니다. 그 중 2개는 유전적 대립유전자 변이에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상의 치료 의사는 대상이 처방된 약물과 관련된 불리한 징후 또는 증상을 경험하고 있거나 약물로부터 의도된 효과를 달성하지 못하고 있다는 임상적 의심을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 만성 신장 기능 장애, 만성 신장 질환 4단계 또는 5단계의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 비정상적인 간 기능의 병력이 있습니다(항응고제 약물에 기인하지 않은 INR >1.2, AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 또는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) >1.5x 정상, 또는 의심되는 간경변증);
- 피험자는 흡수 장애(단장 증후군) 병력이 있습니다.
- 피험자는 위 또는 소장 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 입원 중입니다.
- 피험자는 현재 정맥 약물 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 결과가 보고된 사전 약물유전체학 검사를 받았습니다.
피험자는 약물유전체학적 검사 날짜로부터 60일 이내에 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 요법의 의미 있는 변화 발생
기간: 60일
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연구의 1차 종점은 다음과 같은 경우 각 대상자에서 정의되는 약물 요법의 의미 있는 변화의 이원적 발생입니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 전 12개월 동안 관심 유전자에 의해 제어되는 약물 요법의 변경 및 약리유전학 검사 결과 수령 후 60일 동안 관심 유전자에 의해 제어되는 약물 요법의 변경.
기간: 60일
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60일
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등록 전 12개월 동안 월별 ADR 수 및 약물유전체학 검사 결과 수령 후 60일 동안 월별 ADR 수.
기간: 60일
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60일
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약물 또는 용량을 변경하기 위한 게놈 기반 PharmD 권장사항의 빈도.
기간: 60일
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60일
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응급실 방문 및 입원
기간: 60일
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등록 전 12개월 동안 응급실 방문, 검사 결과 수령 후 60일 동안 응급실 방문, 등록 전 12개월 동안 입원, 검사 결과 수령 후 60일 동안 입원.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .