Lääkehaittareaktioiden diagnosointi (DART)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Renaissance RX
DART-rekisteri: Haitallisten lääkereaktioiden diagnosointi
Tämän monikeskusrekisterin tehtävänä on arvioida, johtaako farmakogenomisen tiedon käyttö merkittävään muutokseen potilaan lääke- tai annostusohjelmassa.
Lisäksi rekisteri arvioi haittavaikutusten (ADR) ja genotyypin välistä suhdetta ja arvioi ADR:hen liittyvää resurssien käyttöä (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Edwards Lake Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Gerald Harris MD
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- AZ Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Olga Voroshilovsky
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Yhdysvallat, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Washington Pain Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Latin Foundation for Health
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Roman Medical Group
-
Hampton, Georgia, Yhdysvallat, 30228
- Wellness Medicine
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Ocmulgee Physicians
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30161
- Your Personal Physician
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Valley Health Care
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30039
- Dr. B. Abraham PC
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Candler Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Primary Health Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Women's Care Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
- Healthy Heart Cardiology
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Heart Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
-
Lyndhurst, New Jersey, Yhdysvallat, 07071
- United Medical PC
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Yhdysvallat, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Sage Neuroscience Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88005
- Isabel C Vigil MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Comprehensive Pain Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
-
Reynoldsburg, Ohio, Yhdysvallat, 43068
- Stonegate Family Health
-
Tallmadge, Ohio, Yhdysvallat, 44278
- Primary Care Associates - Unity
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Colonial Family Practice
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Palmetto Adult Medicine
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Mark A. Sanders, DO
-
-
Virginia
-
Emporia, Virginia, Yhdysvallat, 23847
- Emporia Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka käyttävät kolmea tai useampaa lääkettä, joista kaksi metaboloituu CYP450-reitin kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on koordinoitua hoitoa hoitavan lääkärin poliklinikalla;
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tutkittava ottaa vähintään kolmea (3) säännöllistä lääkitystä, lukuun ottamatta tarvittaessa (PRN) lääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä ja ravintolisiä; joista kahden (2) tiedetään kärsivän geneettisestä alleelisesta variaatiosta.
- Tutkittavan hoitavalla lääkärillä on kliininen epäilys, että tutkittavalla on määrättyyn lääkkeeseen liittyviä haitallisia merkkejä tai oireita tai hän ei saavuta lääkkeellä haluttua vaikutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5;
- Potilaalla on ollut epänormaali maksan toiminta viimeisten 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 1,5x normaali tai epäillään kirroosia);
- Potilaalla on ollut imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä);
- Tutkittavalla on ollut maha- tai ohutsuolen leikkausta;
- Kohde on tällä hetkellä sairaalahoidossa;
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan suonensisäisillä lääkkeillä;
- Koehenkilölle tehtiin aiempi farmakogenominen testi, jonka tulokset on raportoitu viimeisten 12 kuukauden aikana.
Koehenkilöt voivat olla kelvollisia 60 päivän kuluessa farmakogenomisen testauksen päivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä muutos lääkeohjelmassa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on binaarinen merkittävän muutoksen esiintyminen lääkehoito-ohjelmassa, joka määritellään jokaisessa koehenkilössä, kun:
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenkiinnon kohteena olevien geenien hallitsemien lääkkeiden hoito-ohjelmassa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja muutos mielenkiinnon kohteena olevien geenien hallitsemien lääkkeiden hoito-ohjelmassa 60 päivän aikana farmakogeneettisten testitulosten vastaanottamisesta.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
ADR-tapausten määrä kuukaudessa rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja ADR-tapausten määrä kuukaudessa 60 päivän aikana farmakogenomisen testitulosten vastaanottamisesta.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Genomipohjaisten PharmD-suositusten tiheys lääkkeen tai annoksen muuttamiseksi.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Päivystyskäynnit 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ensiapupoliklinikalla käynnit 60 päivän aikana testitulosten vastaanottamisesta, sairaalahoidot 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja sairaalahoidot 60 päivän aikana testitulosten vastaanottamisesta.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .