Register zur Diagnose unerwünschter Arzneimittelwirkungen (DART)
18. März 2015 aktualisiert von: Renaissance RX
DART-Register: Register zur Diagnose unerwünschter Arzneimittelwirkungen
In diesem multizentrischen Register soll beurteilt werden, ob die Verwendung pharmakogenomischer Daten zu einer sinnvollen Änderung des Medikaments oder des Dosierungsschemas eines Probanden führt.
Darüber hinaus wird das Register den Zusammenhang zwischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und dem Genotyp bewerten und die mit UAW verbundene Ressourcennutzung (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte) bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Edwards Lake Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Gerald Harris MD
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Holland Center for Family Health
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- AZ Pain Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Olga Voroshilovsky
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Boulder Medical Center
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Connecticut
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Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Washington Pain Center
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Continental Research Network
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Latin Foundation for Health
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Roman Medical Group
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Hampton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30228
- Wellness Medicine
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Ocmulgee Physicians
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
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Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30161
- Your Personal Physician
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Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Valley Health Care
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
- Dr. B. Abraham PC
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Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
- Candler Internal Medicine
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
- Primary Health Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Women's Care Center
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Michigan
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Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
- Healthy Heart Cardiology
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Heart Cardiology Consultants
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
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Lyndhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07071
- United Medical PC
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Sage Neuroscience Center
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
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Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88005
- Isabel C Vigil MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Carolina Urology Partners
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Comprehensive Pain Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
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Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
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Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
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Reynoldsburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43068
- Stonegate Family Health
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Tallmadge, Ohio, Vereinigte Staaten, 44278
- Primary Care Associates - Unity
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
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Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- Colonial Family Practice
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Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- Palmetto Adult Medicine
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
- Parkway Cardiology Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- Mark A. Sanders, DO
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Virginia
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Emporia, Virginia, Vereinigte Staaten, 23847
- Emporia Medical Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre, die drei oder mehr Medikamente einnehmen, von denen zwei über den CYP450-Weg metabolisiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Pflege des Probanden wird in der Ambulanz des behandelnden Arztes koordiniert.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
- Der Proband nimmt mindestens drei (3) regelmäßig eingenommene Medikamente ein, mit Ausnahme von Bedarfsmedikamenten (PRN), rezeptfreien Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln. Zwei (2) davon sind bekanntermaßen von einer genetischen Allelvariation betroffen.
- Der behandelnde Arzt des Probanden hat den klinischen Verdacht, dass der Proband unerwünschte Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einem verschriebenen Medikament verspürt oder dass das Medikament nicht die beabsichtigte Wirkung erzielt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischer Nierenfunktionsstörung, chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5;
- Der Patient hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte mit abnormaler Leberfunktion (INR > 1,2, die nicht auf gerinnungshemmende Medikamente zurückzuführen ist, AST (Aspartataminotransferase) oder ALT (Alaninaminotransferase) > 1,5x normal oder Verdacht auf Zirrhose);
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malabsorption (Kurzdarmsyndrom);
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Magen- oder Dünndarmoperation.
- Das Subjekt befindet sich derzeit im Krankenhaus.
- Das Subjekt wird derzeit mit intravenösen Medikamenten behandelt;
- Der Proband wurde zuvor einem pharmakogenomischen Test unterzogen, wobei die Ergebnisse innerhalb der letzten 12 Monate gemeldet wurden.
Die Probanden können innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum des pharmakogenomischen Tests teilnahmeberechtigt sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer bedeutenden Änderung des Medikamentenregimes
Zeitfenster: 60 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das binäre Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Medikamentenplans, die für jeden Probanden definiert wird, wenn:
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Regimes von Arzneimitteln, die durch interessierende Gene kontrolliert werden, in den 12 Monaten vor der Einschreibung und Änderung des Regimes von Arzneimitteln, die durch interessierende Gene kontrolliert werden, in den 60 Tagen nach Erhalt der pharmakogenetischen Testergebnisse.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Anzahl der UAW pro Monat in den 12 Monaten vor der Einschreibung und Anzahl der UAW pro Monat in den 60 Tagen nach Erhalt der pharmakogenomischen Testergebnisse.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Häufigkeit genombasierter PharmD-Empfehlungen zur Änderung des Arzneimittels oder der Dosis.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 60 Tage
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Besuche in der Notaufnahme in den 12 Monaten vor der Einschreibung, Besuche in der Notaufnahme in den 60 Tagen nach Erhalt der Testergebnisse, Krankenhausaufenthalte in den 12 Monaten vor der Einschreibung und Krankenhausaufenthalte in den 60 Tagen nach Erhalt der Testergebnisse.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
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- 2013-101
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